喜报!泰林GMP级全密闭细胞制备系统被认定为首台（套）设备

泰林生物CGT药物产业化解决方案

基于CGT药物生产工艺和GMP无菌化生产要求，

研发的全密闭式细胞药物制备工作站与蜂巢式细胞培养系统，

可代替传统“B+A”细胞实验室开放式操作环境进行细胞药物生产，可完成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集、分装等工艺过程，

为客户提供CGT药物商业化生产的创新性解决方案，助力完成细胞药物产业化。

细胞药物的规模化生产要求在无菌环境下进行，尤其是在细胞分离、扩增和修饰等关键步骤中，任何污染都可能导致生产失败甚至患者用药的安全风险。细胞隔离器在这一环节中提供了可靠的无菌保障。细胞隔离器是一种专为细胞药物生产设计的密闭操作系统，它通过先进的空气过滤系统和密闭隔离设计，为细胞操作提供了一个高度无菌、可控的环境。以下是其主要特点及应用优势：

高效无菌环境

细胞隔离器采用高效过滤系统（HEPA或ULPA），能够有效阻挡99.999%的微粒和微生物，从而确保隔离器内部始终处于无菌状态。此外，其封闭的结构设计能够最大限度地减少外界环境对细胞操作的干扰。

灵活的工艺适配性

细胞隔离器可根据不同的生产需求进行定制，例如适配不同的培养器材和设备。这种灵活性使其能够满足各种类型细胞药物的生产要求，无论是CAR-T细胞、干细胞，还是其他免疫细胞药物。

自动化操作与高效性

相比传统的手工无菌操作，细胞隔离器支持多种自动化功能，如培养基更换、细胞传代等操作，从而大幅度提高生产效率。此外，自动化操作还能减少人为误差，提高生产的一致性。

合规性与可追溯性

细胞隔离器能够满足GMP（良好生产规范）等国际标准的要求，同时内置的数据记录与监控系统可以对生产过程中的每一个环节进行实时记录，为产品质量追溯提供了重要依据。

泰林医学工程是生命科学系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案，合作客户遍及国内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位，为国内生物药研发及产业化发展提供专业的产品和技术支持，助力细胞药物产品化发展。

(泰林生物)