北京
FDA局长马蒂·马卡里
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在拉斯维加斯CES上，FDA局长宣布将全面放宽对数字健康产品的监管，尤其是两类关键AI产品类型：临床决策支持(CDS)软件AI工具和面向消费者的可穿戴设备。
FDA局长马蒂·马卡里直言“要让FDA监管“像硅谷一样快”适应市场需求，把营造有利于投资环境的监管改变列为优先事项，呼应联邦政府推动AI技术“免监管”、加速落地AI技术应用。
最受研发和临床医生关注的变化是在CDS监管方面。过去只给出“单一建议”的AI软件常被视为“医疗器械”，需要审查；而新做法则在满足豁免条件下允许其无需审批，直接进入临床应用。这一政策被解读为给生成式AI进入临床流程“开了口子”——例如把放射科报告自动总结并生成建议，可能在“执法自由裁量”下快速部署。与此同时，FDA局长还强调：只要不做医疗或临床"宣称"，就不介入审查，以减少AI软件开发的不确定性。
对于可穿戴设备，FDA也转向更宽松：更新后的“一般健康产品”指南暗示，许多用于健康监测、即便提供血压、血氧、血糖等指标读数的非侵入式设备，只要配套提示“超出一般健康范围需咨询专业人士”且不指向具体诊疗方案，就可能纳入监管。
当然，存在的争议问题同样清晰：政策在未充分公开征询前即落地，机构内部也存在“加速放松”与“控制风险”之争。对医院与医疗系统而言，这意味着创新更快进入临床，但安全评估、偏差控制、问责边界将更多落到医疗使用方和AI开发者身上。监管变松，并不等于风险不存在或消失了。
(群规: 实名+机构)
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