来源:上海证券报
证券代码:688321 证券简称:微芯生物 公告编号:2026-004
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于澳门药物监督管理局批准西达本胺上市的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局(以下简称“ISAF”)官方网站公示,ISAF批准深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的西达本胺片上市,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
名称:西达本胺片
药品类别:1类新药
持有人:深圳微芯生物科技股份有限公司
二、药品研发及相关情况
西达本胺(Chidamide;商品名为“爱谱沙/Epidaza”)是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,开创了中国创新药对欧美专利授权(License-out)的先河,西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症,目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)、结直肠癌(CRC)、黑色素瘤(MM)的III期临床试验及其它临床探索研究。
三、风险提示
西达本胺在澳门获批后,即可在澳门进行销售,有助于公司扩展境外市场业务,提升西达本胺的市场竞争力。考虑到具体销售情况可能受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响,存在一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2026年1月8日
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