河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诚创蓝海医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255268，首次公示信息日期为2026年1月7日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每次1片，每周期用药1次，共两周期。本次试验主要研究目的是评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要研究目的是观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高的疾病，症状有多饮、多食、多尿等，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、血糖监测、体格检查及计划外检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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