恒瑞医药又一款 first in class 新药获批上市

1 月 7 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 1 类新药瑞拉芙普-α 注射液获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

截图来源：NMPA 官网

瑞拉芙普-α（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

2024 年 6 月，瑞拉芙普-α 在针对胃癌的 III 期临床试验 SHR-1701-III-307 中达到了方案预设的主要研究终点。

这是一项随机、双盲、多中心的 III 期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，主要研究终点是总生存期（OS）。

在 2024 年 ESMO 大会上，恒瑞以口头报告的形式公布了该研究的数据。结果显示，截至 2024 年 5 月 20 日，瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别入组 365 例和 366 例受试者，中位随访时间为 8.5 个月。

结果显示，PD-L1 CPS≥5 人群中：

• 瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 93 例 (37.8%) 和 149 例 (60.1%) OS 事件，中位 OS分别为 16.8 个月和 10.4 个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异；
  

• 瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 133 例 (54.1%) 和 180 例 (72.6%) PFS 事件，中位 PFS分别为 7.6 个月和 5.5 个月，HR=0.52；
  

• 瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的 ORR 分别为 56.5% 和 32.7%，差异为 23.8%；DoR 分别为10.2 个月和 5.1 个月。

在 ITT 人群中：

• 瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 153 例 (41.9%) 和 208 例 (56.8%) OS 事件，mOS 分别为 15.8 个月和 11.2 个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异；
  

• 瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生 202 例 (55.3%) 和 256 例 (69.9%) PFS 事件，mPFS 分别为 7.0 个月和 5.5 个月，HR=0.57；

• 瑞拉芙普-α 组和安慰剂组确认的 ORR 分别为 53.4% 和 32.8%，差异为 20.6%；DoR 分别为 8.5 个月和 5.3 个月。

截图来源：Insight 数据库

除了晚期胃癌以外，恒瑞正在针对瑞拉芙普-α 开展直肠癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床研究，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

Insight 数据库显示，恒瑞的瑞拉芙普-α 是全球首个获批上市的 PD-L1/TGF-β 双靶点药物，在同靶点赛道，在研玩家还包括了默克、正大天晴、华奥泰等等，进度最快的已经进入临床 III 期。

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