百花医药终止筹划控制权变更；百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应证获优先审评丨医药早参

每经记者：甄素静 每经编辑：魏官红

丨 2026年1月7日 星期三 丨

NO.1百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应证获优先审评

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由百利天恒自主研发的EGFRxHER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)的一项新增适应证已被纳入优先审评程序，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

点评：百利天恒iza-bren食管鳞癌适应证获优先审评，该药为全球首创EGFR×HER3双抗ADC，将填补PD-1/PD-L1联合化疗失败患者治疗缺口，后续关注上市进度。

NO.2百济神州新型BCL2抑制剂百悦达（索托克拉片）在中国获得上市许可

百济神州宣布其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达（索托克拉片）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

点评：百济神州索托克拉片获附条件上市，作为国内首款且唯一用于MCL的BCL2抑制剂，填补BTK抑制剂治疗失败患者空白，其高选择性优势将改善CLL/SLL、MCL患者治疗格局。

NO.3赛诺菲重金引进的小核酸新药在国内获批上市

赛诺菲宣布1类新药普乐司兰钠注射液在国内获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。本次获批之后，普乐司兰钠成为国内首个获批的针对FCS的有效药物。

点评：赛诺菲普乐司兰钠国内获批，作为首个针对FCS的小核酸新药，曾获优先审评与突破性治疗认定，将填补罕见病治疗空白，为患者带来精准治疗新选择。

NO.4百花医药终止筹划控制权变更，股票复牌

1月6日晚，百花医药发布公告称，因控股股东、实际控制人与交易对方未就控制权变更相关重大事项达成一致意见，决定终止筹划控制权变更事项。公司股票自2026年1月7日起复牌。公司目前各项经营情况正常，终止筹划控制权变更事项不会对公司经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

点评：百花医药终止控制权变更，未影响当前正常经营，且2025年前三季度业绩较好显业务回暖，但复牌后需关注前期获利资金离场对股价的短期冲击。

NO.5药明康德：实际控制人控制的股东完成减持2%公司股份

1月6日晚，药明康德发布公告称，公司于2026年1月5日收到实际控制人控制的股东发出的《告知函》，截至2026年1月5日，实际控制人控制的股东通过集中竞价和大宗交易方式累计减持公司股份5967.51万股，占公司总股本的2%。本次减持计划已实施完毕。

点评：药明康德实控人关联股东完成减持系股东正常资金需求与资产配置调整，受让方为知名国际投资者。公司业绩高增、在手订单充足，控制权未变，短期对市场影响有限。

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