北京
1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊获批上市。2025 年 4 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。
截图来源：NMPA 官网
AK0901 是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物。该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。
2021 年 3 月，AK0901 已在美国获批上市，是 FDA 近 20 年来首款批准的哌甲酯类药物，可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。
2021 年 12 月，爱科百发与 Commave Therapeutics 达成一项总金额为1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的家开发、生产及商业化权利。
据统计，我国儿童青少年 ADHD 患病率为 6.4%，患病人数超过 2300 万，但目前可用于 ADHD 治疗的药物种类有限。哌甲酯多年来在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人 ADHD 患者的一线治疗选择，自 2000 年上市以来是临床使用最广泛的药物。AK0901 作为第三代哌甲酯类药物，创新的复方制剂设计直击临床痛点，此次获批成为国内首个兼具快速起效与长效控制的 ADHD 治疗药物，填补临床空白。
此前国内已上市的盐酸哌甲酯制剂多为速释片（如华润双鹤、苏州第壹制药产品），2025年立方制药盐酸哌甲酯缓释片获批，河南中帅医药的盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批。
根据QYResearch报告，2024年全球ADHD药物市场规模达132.4亿美元，预计2031年将增至186.5亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.9%，呈现稳定增长态势。
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