最新并购！医械巨头切入左心耳封堵赛道

2026 年 1 月 5 日，材料科学与医疗技术公司W. L. Gore & Associates宣布，已与美国心血管介入器械企业Conformal Medical达成最终收购协议。根据公告，Gore 将收购 Conformal Medical 及其正在推进的CLAAS® AcuFORM™ 左心耳封堵系统（LAAO）项目。该交易预计于 2026 年初完成，尚需获得监管部门批准，交易金额未对外披露。

这是 Gore 近年来在心血管与血管内治疗领域持续扩展产品版图的又一重要动作。公司表示，此次收购将推动其进入相邻的结构性心脏介入治疗领域，并进一步丰富现有的心脏与血管解决方案组合。

# 临床需求：房颤与卒中预防的长期挑战

左心耳封堵（Left Atrial Appendage Occlusion，LAAO）是一种面向非瓣膜性房颤（AFib）患者的介入治疗方式，核心目标在于降低因左心耳血栓形成而导致卒中的风险，从而减少或替代长期口服抗凝药物治疗。

房颤是最常见的持续性心律失常之一。根据美国心脏协会的数据，房颤在美国的患者数量预计将在 2030 年超过1200 万例。在这类患者中，相当一部分存在抗凝药物出血风险高、依从性不足或长期用药受限等问题，使得一次性介入治疗方案逐渐受到关注。

在临床实践中，LAAO 通常通过经导管微创方式完成，但仍面临多重挑战，包括左心耳解剖形态差异较大、器械规格复杂、术中影像依赖度高，以及围术期麻醉和住院管理带来的资源消耗等。这些因素也成为推动新一代 LAAO 器械持续演进的重要背景。

# 产品介绍：CLAAS AcuFORM 的设计思路

Conformal Medical 正在推进的CLAAS® AcuFORM™ 系统，是一款仍处于临床研究阶段的研究性器械，尚未获批用于商业化应用。该系统通过经导管方式植入，旨在封堵左心耳开口，从而减少血栓形成风险。

从结构设计上看，CLAAS AcuFORM 采用镍钛合金（nitinol）内骨架，结合 Conformal Medical 自主开发的泡沫基质植入物结构。公司表示，这一结构设计的目标，是在更少产品规格的前提下，适配更广泛的左心耳解剖类型。

根据公开信息，CLAAS AcuFORM 仅设计为两种规格，希望以此简化术前评估和器械选择流程。与此同时，该系统在设计上力图降低对经食道超声心动图（TEE）的依赖，从而为在非全身麻醉条件下完成手术创造条件，推动 LAAO 向“当日完成”的治疗路径演进。

从技术定位来看，CLAAS AcuFORM 建立在 Conformal 早期 CLAAS 装置的研发基础之上，延续了通过泡沫结构实现解剖贴合与稳定封堵的核心理念。

# 临床进展：从早期应用到关键性研究

在临床推进方面，Conformal Medical 已通过多轮融资持续支持其产品研发和试验开展。公司于 2023 年完成 D 轮融资，并在 2025 年 8 月完成3200 万美元的 D 轮扩展融资，资金主要用于支持其CONFORM 关键性临床试验的患者入组，以及后续的前商业化准备工作。

CONFORM 研究旨在系统评估 CLAAS AcuFORM 系统在安全性和有效性方面的表现，并与已商业化的 LAAO 装置进行比较，为未来向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前批准（PMA）申请提供核心临床证据。

Conformal Medical 此前披露，其下一代 AcuFORM 系统已在超过 100 名患者中完成应用，并在可递送性和安全性方面积累了初步经验。同时，公司还提到，其早期 GLACE 研究探索了在冰内超声（ICE）引导下完成手术的可行性，以进一步减少对全身麻醉和插管的依赖。

# Gore 的心血管与材料科学积累

W. L. Gore & Associates成立于 1958 年，是一家以材料科学见长的企业。公司长期围绕复杂环境下的材料工程问题展开研发，其技术应用范围从航空航天延伸至医疗健康领域。

在医疗业务方面，Gore 已在心脏、血管及外科解决方案领域深耕超过 50 年，相关产品累计植入超过 5000 万件。公司强调，其在医疗技术创新中，始终围绕产品性能、易用性以及服务质量展开，并通过研究、教育和质量项目支持临床实践。

Gore 董事长兼首席执行官Bret Snyder在此次公告中表示，CLAAS AcuFORM 体现了以科学驱动、面向临床价值的创新方向，与 Gore 现有的血管内与心脏产品组合具有良好的协同性。本次收购也被视为公司向相邻介入治疗领域扩展的重要一步。

# Conformal Medical 的技术定位

Conformal Medical是一家专注于卒中预防器械研发的医疗器械企业，公司聚焦非瓣膜性房颤患者的临床需求，致力于通过器械创新，简化左心耳封堵手术流程。

Conformal Medical 提出的长期目标，是将 LAAO 打造为一种单术者、当日完成的介入治疗方式，从而降低手术对麻醉、影像和住院资源的依赖。公司总裁兼首席执行官James Reinstein表示，与 Gore 的合作将使其在技术开发、全球分销与运营层面获得更强支持，加速产品通过临床和监管流程。

# 结语：并购背后的技术与路径观察

总体来看，Gore 对 Conformal Medical 的收购，反映了大型医疗技术企业在成熟心血管市场中，通过并购方式补充创新管线、进入相邻细分领域的常见路径。LAAO 作为连接药物治疗与结构性心脏介入的重要技术方向，正处于从“临床可行”向“流程简化与规模化应用”演进的阶段。

随着 CLAAS AcuFORM 系统后续临床研究和监管进程的推进，其在解剖适应性、围术期管理和资源使用效率等方面的实际表现，仍有待更多临床数据验证。在 Gore 的平台支持下，这一技术路径将进入新的发展阶段，其后续进展值得持续关注。

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