河北
(路透社) - 美国FDA周三批准了Regeneron制药公司的免疫疗法——Libtayo，作为高风险的皮肤癌患者在手术和放疗后复发的辅助治疗，该制药公司表示。
Libtayo在美国已获批准用于晚期皮肤癌、基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌以及宫颈癌。
Regeneron说，其批准的申请未将位于印第安纳州的合同药物制造商Catalent的设施列为该药物的灌装和封装地点。美国FDA在八月份拒绝批准Regeneron的血癌疗法odronextamab，是因为对该设施的检查结果。
位于印第安纳州布卢明顿的工厂负责Regeneron公司Eylea HD和odronextamab的最终药物准备和包装。这家合同制药商在去年被诺和诺德收购。
在6月和7月对该设施进行检查时，FDA发布了六项观察意见，详细列出了多种生产问题，包括对污染物调查不当的情况，其中一种污染物被确认是猫毛。
Regeneron在八月份表示，它正在与监管机构合作，解决该生产基地的制造问题，这导致包括Scholar Rock的肌肉无力疗法在内的其他药物的批准也被延迟。
Libtayo于周三被批准，用于成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的辅助治疗——这是第二常见的皮肤癌类型。
这一批准是基于对415名患者进行的晚期试验，在这项试验中，Libtayo相比安慰剂降低了68%的癌症复发或死亡风险。
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