兴齐眼药“近视神药”独有规格获批，“唯一性”护城河能扛住竞品围猎吗？

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1月4日晚间，兴齐眼药（300573.SZ）公告，其硫酸阿托品滴眼液0.02%、0.04%浓度正式获批，公司成为全球首个拥有多浓度梯度矩阵的近视延缓处方药企业。6-12岁儿童青少年将获得个性化用药选择，普通近视群体可沿用低浓度产品平衡安全与疗效，近视快速进展儿童则能通过中高浓度产品强化防控效果，填补了中间浓度临床应用的空白。

2024年3月，兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市，成为国内首个且唯一的近视延缓商业化药物干预方案，但上市初期销量未达市场预期；此次中高浓度产品的获批，不仅覆盖了中重度近视儿童的差异化需求，更让兴齐眼药赶在竞品围猎前夕，进一步抢占了战略窗口期。

随着兆科眼科、恒瑞医药等巨头的同类产品进入审批尾声，低浓度领域的围剿战即将打响，兴齐眼药的“唯一性”优势究竟能持续多久？

“折中方案”获验证，阿托品形成阶梯浓度

兴齐眼药此次产品补充申请，是在已上市0.01%硫酸阿托品滴眼液基础上，新增0.02%（0.4ml：0.08mg）、0.04%（0.4ml：0.16mg）两大规格，成为全球首个覆盖多梯度浓度的近视延缓处方药。

截至目前，国内外尚无这两款中高浓度产品获批上市，兴齐眼药是唯一完成这两项浓度Ⅲ期临床的企业，而海外市场仅存在0.01%、0.025%浓度的同类产品。

在儿童青少年近视防控领域，阿托品滴眼液的浓度选择始终是临床核心命题。疗效与安全性呈浓度依赖性关联，高浓度带来更优防控效果的同时，副作用风险也随之上升。

新加坡ATOM系列研究早已证实，0.01%低浓度阿托品的安全性优势显著，连续2年应用可延缓近视进展约60%，副作用发生率仅6.3%，对瞳孔直径的影响仅0.8毫米，且对近视力干扰最小、停药后反弹效应最低，即便连续10年使用也未发现严重不良反应，成为普通近视儿童的基础防控选择。但短板同样明确，对于近视进展速度较快的儿童，其防控效果仍有提升空间。

香港LAMP研究则揭示了高浓度的疗效优势，0.05%浓度产品两年内近视度数平均仅增加-0.27D，优于0.01%组的-0.46D，但畏光、视近模糊等不良反应发生率也同步上升，且停药后反弹效应更明显，一般适用于近视进展快且能严格随访的高风险儿童。

此前，中间浓度的临床数据相对匮乏，医生缺乏精准匹配不同患儿需求的用药选择，这也成为兴齐眼药布局该浓度产品的切入点。

从临床与技术层面看，兴齐眼药新规格产品的优势具备稀缺性。其Ⅲ期临床试验严格遵循国家药监局《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，采用多中心、随机双盲、安慰剂对照的优效性设计，累计入组800例受试者，历经2年给药期及1年停药观察期，最终验证两款高浓度产品既能有效延缓近视进展，且总体安全性良好，填补了中间浓度临床数据的空白。

这种长周期、大样本的试验设计，不仅验证了产品有效性，也形成了技术壁垒，竞品若想跟进高浓度领域，需重新开展类似规模的临床试验，时间成本难以逾越。

渗透率待提升，销量曾不及预期

从市场价值来看，“0.01%+0.02%+0.04%”的阶梯浓度布局，匹配了差异化的临床场景。

医生可根据6-12岁儿童的近视进展速度、眼部耐受情况制定个性化治疗方案：普通近视儿童可选0.01%规格平衡安全与疗效，近视快速进展儿童可选用0.02%或0.04%规格强化防控效果，既提升了用药灵活性，也通过产品差异化增强了医生与患者粘性。

现阶段，阿托品滴眼液的市场仍处于成长期。其核心目标客群约9400万人，但2024年市场渗透率不足0.3%，远低于角膜塑形镜等产品。随着家长近视防控意识的提升，渗透率正持续增长，若未来渗透率达到5%，目标客户将增至470万人，有望催生超百亿规模的市场。

券商机构曾对该赛道抱有极高期待。国盛证券研报预计，兴齐眼药的阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿元，2030年收入有望增至68亿元；德邦证券则预测，该产品能在上市的第三个完整年，也就是2027年达到101.8亿元的销售峰值，成为百亿年度大单品。

但现实销量与市场预期存在明显落差。2024年3月，兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市，然而当年年报显示，包含该产品在内的滴眼剂系列整体销售额仅13.66亿元，其中阿托品滴眼液销量不足7亿元，远未达到机构预测的15亿元目标。

从产品结构来看，2024年兴齐眼药滴眼剂收入占总营收的70.3%，凝胶剂/眼膏剂占比18.67%，医疗服务及其他业务占比相对较低。

不过，2025年公司业绩已出现明显改善。前三季度，兴齐眼药实现营业收入19.04亿元，同比增长32.27%；归属于上市公司股东的净利润5.99亿元，同比大增105.98%，接近2024年全年净利润的两倍。

其中，上半年包含硫酸阿托品滴眼液、环孢素、青光眼药物等在内的滴眼剂产品销售收入达9.03亿元，同比增长76.43%，毛利率高达84.31%，占上半年总营收的77.66%，显示阿托品滴眼液的放量动能正在增强。随着多浓度产品落地，或将推动阿托品滴眼液在各级医院的推广速度，尤其是在二三线城市的下沉市场。

竞品围猎逼近，“唯一性”优势进入倒计时？

尽管高浓度产品的获批让兴齐眼药抢占了先机，但资本市场的担忧并未消散——随着兆科眼科、恒瑞医药等巨头的同类产品进入审批关键阶段，其独家窗口期正在收窄，一场激烈的市场争夺战已不可避免。

低浓度领域的围剿战已箭在弦上。目前国内已有10余家企业布局0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液，其中兆科眼科、恒瑞医药的进展最为迅猛。

兆科眼科NVK002的0.01%和0.02%规格均在申报中。0.01%浓度于2025年1月获药监局受理，同年10月完成技术审评进入发补阶段，按常规流程预计2026年上半年获批；其产品目标患者群体扩展至3-17岁，覆盖范围更广，且同步布局海外临床试验，未来可能通过全球化进展与价格策略分流用户。

恒瑞医药的HR19034于2025年2月获受理，采用3年期临床设计（治疗2年+访1年），审批流程略慢但数据完整性更具说服力，同样有望在2026年获批。作为国内创新药龙头，恒瑞医药虽需从零搭建眼科渠道，但其销售网络与学术推广能力足以支撑产品快速抢占市场份额。

此外，欧康维视、齐鲁制药、莎普爱思、极目生物等企业的低浓度产品均已进入Ⅲ期临床试验。跨国药企参天制药0.025%硫酸阿托品滴眼液，2025年3月已在日本正式上市，系当地首个近视防控适应症滴眼液，正通过国际合作拓展中国市场，进一步加剧竞争压力。

不过在高浓度领域，兴齐眼药仍握有1-2年独家窗口期。目前所有竞品均聚焦0.01%低浓度领域，尚未有企业公开高浓度产品研发进展，这为其争取了缓冲时间。

需警惕的是，近视防控产品具备强用户粘性，患者通常需持续用药至16岁以上，年消费额达3000-4000元，先发企业的用户沉淀优势显著；如果竞品以低价策略入市，或通过更广泛的患者覆盖切入，仍可能分流新增用户。

政策层面的不确定性，为兴齐眼药的高盈利模式蒙上阴影。目前阿托品滴眼液尚未纳入国家医保目录，未来随着竞品获批、市场竞争加剧，医保谈判或集采成为大概率事件，若产品价格大幅下探，将直接冲击公司核心利润。

更关键的是，儿童用药市场独占期政策尚未落地。2022年药监局《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提到，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型等，给予最长不超过12个月市场独占期；2018年《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》也曾提出创新药6年数据保护期的可能性，但上述规定均处于征求意见阶段，兴齐眼药暂无法享受额外市场保护。

国际化进程滞后则限制了公司长期增长空间。目前兴齐眼药业务重心集中在国内，尚未有产品出口海外，也未布局特定海外市场。而兆科眼科核心产品环孢素眼用凝胶获FDA批准同步在欧美开展临床试验，参天制药等跨国药企也已通过国际合作切入中国市场。加之国际市场对儿童用药审批标准更为严格，产品出海需额外开展临床试验，耗费大量时间与资金，短期内难以实现突破。

兴齐眼药的“唯一性”优势虽已进入倒计时，但高浓度产品的获批为其争取了战略窗口期。随着全球近视防控市场规模持续扩大，若未能及时推进国际化布局，公司仍可能面临国内外竞品的双重挤压。（文丨公司观察，作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）