国家出手！这21种药将迎“平民价”

来源：医药地理

为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫健委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施了《第四批鼓励仿制药品目录》，并于今日发布了相关政策解读。

目录主要特点

第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是国家卫健委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。

重磅鼓励仿制药物

第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。一是针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内暂无地非法林获批，齐鲁制药（海南）有限公司在2025年3月提交了上市申请，山东齐都药业有限公司也在同期获准开展临床研究。

地非法林仿制药一致性评价进度

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

二是考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前国内尚未有苏沃雷生获批上市。津药药业股份有限公司的苏沃雷生片已于2022年9月进入BE试验阶段。

苏沃雷生仿制药一致性评价进度

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三是围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，黄体酮栓剂在国内已有多家企业获批，包括湖北东信药业、江苏远恒药业及国药集团工业有限公司；同时，Merck Serono公司的黄体酮阴道缓释凝胶（进口）也已获批上市。

国内已上市的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂

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更值得关注的是，国内仿制药企已迅速跟进。其中，浙江仙琚制药已于去年年初提交上市申请；同时，浙江爱生、厦门荷蒙特、浙江恒研等超过十家企业已完成生物等效性（BE）试验，未来市场竞争将更为充分。

黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂仿制药一致性评价进度

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四是考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内尚无地夫可特获批上市，津药药业的相关片剂产品在2013年已进入I期临床试验。

地夫可特仿制药一致性评价进度

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