新华制药：以创新联合体破题医药研发新赛道

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（来源：山东国资报道）

本刊记者 梁晴

走进华鲁集团旗下山东新华制药的企业展馆，一张张镌刻着岁月印记的老照片，与一排排包装精致的药品陈列相映成趣。“新华制药成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业。”新华制药党委副书记、纪委书记徐列向记者娓娓道来，从烽火岁月中走来的新华制药，如今已蜕变为全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，更是国内心脑血管类、抗感染类等药物领域的核心生产企业。

深厚的历史积淀，为新华制药的创新发展筑牢根基。近年来，公司锚定“大研发战略”不动摇，聚焦医药中间体开发、原料药绿色合成等关键领域，持续加码研发投入。“公司研发投入超5亿元，且保持逐年稳定增长，目前在研创新药物7个，在研仿制药近200个。”徐列介绍。2025年，新华制药的研发成果更是多点开花：治疗阿尔茨海默病药物OAB-14顺利完成I期临床试验，经评估安全性和耐受性良好，II期临床试验已全面推进；治疗肺动脉高压药物LXH-1211成功斩获I期临床批件。这一年，公司收获药品注册批件45个，主持制定药品行业标准28项，斩获授权发明专利22件，各项数据均创下历史新高。

创新成果的持续涌现，离不开产学研协同创新平台的强力支撑。新华制药积极搭建高端合作桥梁，与沈阳药科大学共建抗老年痴呆创新药物联合实验室，与山东理工大学共建神经退行性药物研究实验室......这些平台宛如一个个创新“孵化器”，不仅为神经退行性药物研发筑牢技术根基，更让公司在医药创新赛道上的加速奔跑底气十足。

在神经退行性疾病治疗药物领域的深耕细作，让新华制药敏锐洞察到行业研发的痛点与难点。“神经退行性疾病是多基因、多通路相互作用的复杂网络，单一靶点药物很难逆转疾病进程。”新华制药科技管理部主要负责人王超学坦言，正是基于这样的行业研判，组建创新联合体成为破解研发瓶颈的必然选择。

应势而动，由新华制药牵头，联合中国医学科学院、沈阳药科大学、首都医科大学宣武医院等八家单位组建的“山东省神经退行性药物研发创新联合体”应运而生。“这个创新联合体围绕神经退行性疾病发病机制，构建高精度多模态评价关键技术体系，开展药物临床试验研究，形成了从机制研究到临床转化的全链条创新药物开发平台。”王超学介绍，联合体正全力攻坚全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物，加速推进OAB-14的临床试验和上市进程。目前，新华制药已成功上市左旋多巴、卡比多巴等多款神经退行性疾病治疗药物，多款药物也在稳步研发中，构建起“已上市产品+在研产品”的梯次化产品格局。

创新联合体的价值，不仅在于攻克单一药物研发难题，更在于构建协同创新的产业生态。“这不是简单的项目合作联盟，而是目标共识、资源共通、风险共担、成果共享的创新共同体。”徐列表示，联合体以1类化学创新药物研发为载体，整合高校、医院资源，推动基础研究与产业工程化需求精准对接，联合首都医科大学宣武医院搭建临床研究协同网络，有效缩短成果转化周期，助力新华制药实现从仿制药向创新药的跨越发展。

在创新药研发稳步推进的同时，新华制药的仿制药布局也传来捷报。近日，公司磷酸奥司他韦干混悬剂获国家药品监督管理局批准上市，并视同过评。作为一种选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂，磷酸奥司他韦能有效抑制甲型和乙型流感病毒传播，是多份临床指南推荐的一线抗流感药物。

“这款产品是我们首个获批上市的口服型抗流感仿制药物，填补了企业在该细分市场自主产品的空白。”新华制药研究院王宜运博士向记者透露研发背后的艰辛，“从立项到获批，研发周期长达3到5年。为了提高儿童的服用依从性，我们做成干混悬剂，并对口味进行了调整，使儿童更易接受。同时，干混悬剂起效更快，还可以根据体重选择合适的剂量，使用更加方便。”

这款专为儿童群体优化的剂型，有着独特的市场优势。它需配制成混悬液使用，消化道反应相对较少；配备的给药器能通过液体抽取方式精准控制剂量，用药灵活便捷，有望成为儿童流感防治的主力剂型，也预示着这款新药拥有广阔的市场前景。

从战火中诞生的红色药企，到如今以科技创新驱动发展的行业标杆，新华制药的发展之路，是一部坚守初心、勇攀高峰的奋斗史。企业总资产达90亿元，年出口创汇近4亿美元，与罗氏、拜耳等200多家跨国企业建立长期合作关系；累计65个产品76个规格通过一致性评价，手握8个国家一类新药文号；所有在产药品均通过国家新版GMP认证，斩获22个美国FDA注册文号……一项项亮眼的成绩，见证着新华制药的硬核实力与责任担当。

在守护公众健康的道路上，新华制药从未停下脚步。2022年底，作为国内最大的布洛芬原料药、制剂一体化生产企业，新华制药在一个月内，向全国31个省区市紧急保供布洛芬片超8亿片、原料药1000吨，用实际行动诠释了国企的责任与担当。未来，新华制药将继续以科技创新为引擎，在医药研发的赛道上奋力奔跑，为守护人民健康、推动医药产业高质量发展贡献更多力量。