创新产品四连击，远大医药(00512)产品生态进入收获期，全球布局开启发展新篇章

智通财经APP获悉，2025年末，远大医药(00512)接连亮出多款创新产品新进展，覆盖核药、中药抗抑郁以及急救等前沿治疗领域，全面展现了公司“自研+引进”创新战略布局成效。

12月初，公司抗抑郁症创新中药在国内的II期临床研究告捷；其后，公司又接连披露了两款创新RDC药物的临床新进展，包括自研的FAP靶向实体瘤诊断核药获FDA批准进入临床研究阶段，以及引进的前列腺癌诊断核药已成功达到国内III期临床研究终点，商业化兑现在即；近日，公司心脑血管急救板块再添重磅管线，全球首款治疗I型过敏肾上腺素鼻喷雾剂的落地中国。

短短30天内的四大创新产品里程碑进展，是公司管线势能的集中释放，印证了这家老牌药企在产品布局上的独到眼光以及技术转化能力的深厚积淀。同时，基于创新药物海内外双线并进的临床研究策略，远大也已勾勒出中国创新药企全球化突围的清晰路径，有望在后续书写中国创新药支撑可持续发展的新篇章。

核药进展锐不可当，两款差异化产品拓宽增长空间

作为远大医药全球化布局的核心引擎，核药抗肿瘤板块迎来了现象级突破，不仅有GPN01530印证了公司在核药领域的技术突破，更有TLX591-CDx即将实现商业化落地，彰显了公司核药产品“诊疗一体化”布局的战略价值并夯实其在该领域的全球领先地位。

其中GPN01530作为远大医药针对FAP(成纤维细胞活化蛋白)靶点布局的 重磅核药，已在近期正式获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究，意味着公司已在FAP这一明星靶点上实现顺利卡位，且其在海外的临床开发也印证了远大医药的创新药全球化实力。

GPN01530较之当前市场主流的癌症诊断产品以及同FAP靶点的产品，均表现出了更佳的产品性能，具备成为“爆款”的潜力。具体而言，相较于目前用于癌症诊断的PET/CT显像剂氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖 (18F-FDG)，以FAP为靶点的GPN01530将具备更高的癌症检出灵敏度，有望替代18F-FDG成为泛癌诊断的主流产品。有研究表明，靶向FAP的显像剂在胃癌、结直肠癌、肝癌中的检出灵敏度达80%-90%，明显高于18F-FDG约40%-68%的灵敏度。

此外，GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取，有望突破当前FAP靶点类RDC药物的技术瓶颈。临床前研究显示，与其他FAP配体相比，GPN01530表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。这种Best-in-Class(BIC)也将为其在FAP靶点竞争中构筑起显著的差异化优势。

可以预见，若后续顺利上市，GPN01530不仅将凭借更高的灵敏度实现对18F-FDG的产品替代，且有望在BIC特质的加持下，在同类产品中加速突围。

在GPN01530展现公司技术实力的同时，TLX591-CDx则验证了远大医药的产品布局眼光。公司通过引进获得的前列腺癌诊断核药TLX591-CDx，在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点，标志着远大医药即将在诊断核药的商业化进程上迈出关键一步。

TLX591-CDx是一款针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。此次III期临床顶线结果显示，TLX591-CDx表现出较高水平的诊断率，尤其对于前列腺区复发和非骨转移肿瘤，其总体阳性预测值(PPV)高达100%，且对于骨转移以及不同前列腺特异性抗原(PSA)基线水平的患者，TLX591-CDx也展现出了较高的灵敏度。TLX591-CDx还在临床研究中展现出更为明确的临床实用性，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗决策，超过三分之二的患者在 TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。

这一成果不仅有助于提高前列腺癌的早期检出率和治疗效果，为中国前列腺癌患者提供了一种更精准的诊断工具，同时也为远大医药核药板块的快速商业化变现注入了强劲动力。参考现有的海外销售数据，该产品自2021年起陆续在澳大利亚、美国、加拿大等多国获批上市后，已在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%，商业化实力强劲。随着该产品国内III期临床达到终点，其上市申请的递交已进入倒计时，有望在不久的将来复刻在海外的市场成绩，为公司贡献可观的业绩增量。

创新战略引领板块潜力跃升，中美双报增强核药全球竞争力

远大医药频繁的核药进展，是其长期坚持“创新战略”的必然结果。公司围绕核药构建了“自主研发+全球引进”双轮驱动的创新体系，通过整合全球优质资源与强化内生研发能力，持续完善“诊疗一体化”产品矩阵。

在自主研发方面，公司依托成都核药基地等核心研发平台，不断攻克放射性药物研发中的关键技术壁垒。GPN01530的成功研发及FDA临床批准，正是其自主创新实力的有力证明。基于公司在成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台，公司完全独立自主实现了GPN01530的早期研究，一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作，并依托符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产线实现了注册批的生产及检验放行。

在全球引进方面，公司凭借对核药产业趋势的深刻洞察和强大的资源整合能力，精准识别并引进具有巨大临床价值和市场潜力的创新产品。TLX591-CDx的引进及其在国内III期临床的成功，正是公司“全球引进”战略高效落地的典范。

这种“自研+引进”的双轮驱动模式，使得远大医药能够在核药领域实现技术创新与产品落地的高效协同，快速构建起丰富且具有竞争力的产品管线。公司已是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一，也是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，其核药产品已覆盖从早期研发到商业化生产的各个阶段，实现了“研发一代、临床一代、商业化一代”的良性循环。公司目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种，5款创新RDC获批注册性临床，四款进入III期阶段；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物。

更为重要的是，远大医药积极推行的“中美双报”策略，不仅能够加速药物在全球主要医药市场的上市进程，更能显著提升产品的国际影响力和市场价值，从而进一步增强其核药产品的全球竞争力。今年以来，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)先后在美国及欧洲获批新增适应症；自研的创新核药GPN02006也已亮相国际学术会议，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品；合作伙伴ITM SE递交的胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗药物ITM-11已获FDA上市申请受理。

在研发及产品之外，远大医药的全产业链布局，为其在高壁垒、高增长的核药黄金赛道上持续领跑提供了有力保障。公司已构建起覆盖全球的产业网络：以波士顿、成都为核心的研发基地，辐射波士顿、法兰克福、新加坡的生产网络，以及遍及50多个国家和地区的销售版图，形成了贯穿研发、生产、配送、销售的全链条布局。公司位于成都温江的放射性药物研发及生产基地已于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足远大医药治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

这些进展不仅体现了远大医药在核药研发领域的前瞻性眼光和强大执行力，也为其在全球核药市场的竞争中增添了重要砝码，进一步巩固了公司作为全球核药领域创新领导者的地位。目前，全球核药市场正水涨船高，据Precedence Research数据，全球核医学市场规模预计将从2023年的约106.5亿美元增长到2033年的约314.4亿美元，复合年增长率约11.45%。作为全球核药市场的标杆企业之一，远大医药将充分受益于高增的市场红利，凭借在技术、产品以及产业链上的综合优势，不断扩大市场份额，实现可持续的高速发展。

多点开花打破增长边界，产品加速迭代实现可持续发展

窥一斑而见全貌，核药抗肿瘤诊疗板块很好地反映了远大医药科技创新的发展基调——在创新及全球化的发展战略下，公司心脑血管急救、五官科等业务板块近一个月也焕发出活力，产品管线朝着差异化竞争与价值提升的双重目标快速迭代。

在心脑血管急救领域，远大医药布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®(优敏速®)成功在中国获批上市。

优敏速®是一款极具市场潜力的创新急救产品，作为全球首个获批的肾上腺素鼻喷雾剂，它打破了传统肾上腺素注射液对操作技能要求高的局限，采用鼻腔给药方式，使用更为便捷，能在紧急情况下快速给药，为I型过敏反应患者争取宝贵的急救时间。该产品现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批上市，2025年第二季度美国实现了1280万美元的销售额。

远大医药布局该产品，不仅丰富了公司在心脑血管急救领域的产品矩阵，更填补了我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，具有重要的临床价值和社会意义。公司还指出，计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产，可以预见，若后续成功投产销售，该产品有望成为远大医药又一重要的业绩增长引擎。

在五官科领域，公司1.1类中药创新药GPN01360成功达到国内II期临床研究终点，该产品表现出显著疗效和安全性优势，有望成为我国抑郁症患者的新治疗选择，并为全球抑郁症治疗贡献中国力量。

GPN01360利用现代药理学与临床研究对古代经典方剂“逍遥散”进行筛选优化，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。其II期临床研究结果显示，148例患者口服给药8周后，汉米尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化值与安慰剂相比差异显著(P<；0.05)，对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善较为明显，且未发现明显毒副作用。

远大医药多种创新产品落地开花，深度契合当前创新升级的医药产业发展方向。近年来，医药创新支持政策已从审评端向支付端延伸，“商保创新药目录”等政策的落地，有望提高创新药多元支付能力，更好地保障我国创新药的市场价值。

在产在政策支持下，我国创新药产业日益蓬勃，远大医药的创新战略也正不断加速。今年上半年，公司研发及项目投入达10.2亿元，133个在研项目中，创新项目占比超30%，共有42个。相关在研项目分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，为公司的业绩增长提供了充足的后备力量，且部分创新产品已然成为公司的业绩增量，今年上半年，远大医药创新和壁垒产品占总营收约51.0%，同比提升14.9个百分点。

“春江水暖鸭先知”，公司的创新药价值在资本市场端已有体现。今年以来，多家研究机构对远大医药予以积极评价，年内包括中金公司、华泰证券、天风证券等在内的多家券商给予其“跑赢行业”“买入”等积极评价，其中天风证券更是给予了公司13.07元港币的目标价位，较之公司当前股价仍有约60%的上涨空间。实际上，较之年初，远大医药的市值已基本实现翻倍增长，反应了市场对公司创新战略及市场前景的深度认可。

未来，随着公司新的创新产品陆续进入商业化阶段，远大医药有望在核药抗肿瘤、心脑血管急救、五官科等多个领域实现市场份额的持续提升，构建起更具韧性和竞争力的业务生态，为其长期可持续发展奠定坚实基础。