美敦力创新微型装置：脚踝植入助力膀胱病治疗

为了让患有常见膀胱疾病的人们生活更轻松，美敦力正在远离尿道进行深入探索。

尿急性失禁的治疗可能需要使用护垫、吸水内裤，以及一些伴有烦人副作用的药物。这家位于明尼苏达州的医疗科技公司的新型微型植入物旨在帮助患者忘记他们的病症，植入物位于脚踝的皮下。

Altaviva设备最近获得了食品和药物管理局的批准，此前临床试验于2021年4月开始，通过刺激胫神经来减少患者突然的尿意。它的大小大约相当于两个口香糖。

美敦力的盆腔健康业务总裁艾米莉·埃尔斯维克表示：“我们在这个领域已经有30年了，使用轻微的电刺激来治疗这种病症。我觉得这真的是要在这个领域写下新的一本书——不仅仅是新的一章，而是全新的一本书。”

虽然Altaviva标志着美敦力首次通过植入物刺激胫神经，但这个设备是建立在数十年来通过刺激神经治疗帕金森病等疾病的进展基础之上的。

FDA上个月在经过一年多的审查后批准了Altaviva的产品申请。该公司正在通过超过7000个广告牌宣传，以接触到CEO Geoff Martha所称的“巨大市场”的患者。

“我们会获得市场份额，这会很有意思，”Martha在最近与分析师的电话会议上说。“但更重要的是，我们会疯狂地拓展这个市场。”

BlueWind Medical的Revi设备工作方式类似，不过，使用该设备的患者需要佩戴外部的可穿戴袖套来激活植入物。

Sanford Health的妇科泌尿科医生、Altaviva设备关键研究的研究员Kevin Benson博士表示，这种情况发生在膀胱壁的感官神经本应保持安静却变得过于活跃时。这会导致患者突然有尿意，难以迅速到达洗手间。

埃尔斯威克表示，这种病症可能让人感到羞愧和尴尬。

“他们中的很多人不想谈论这个，”埃尔斯维克说。“他们感到害怕，或者根本不知道去哪里寻求治疗。”

本森表示，使用卫生巾长期以来一直是护理的标准，让患者不得不‘妥协自己的生活，和问题共存’。

本森说，患者可能很难按时服用治疗急迫性尿失禁的药物，因为这些药物可能导致眼干、口干、便秘，并且可能增加痴呆的风险。医生们尤其担心这一点。

一种称为胫神经刺激的单独治疗要求患者在12周内多次回到医生办公室，让医疗人员通过将带电针头插入脚踝来刺激神经，Benson说。

前美敦力首席执行官Omar Ishrak曾在他于2020年结束任期前，敦促骨盆业务投资于胫神经治疗的扩展，Medtronic骨盆健康的研发副总裁Matt Stonehouse说。这促成了Altaviva项目的启动。该植入物的开发主要在公司位于Rice Creek的设施进行，并于疫情期间开始。

“我们必须想办法在这个世界有些混乱的情况下进行研发，”Stonehouse说。

该研发的结果是一个银色植入物，配备一个主动电极和一个回流电极，能量流向脚踝。该设备在一定程度上基于之前美敦力的植入物，该植入物插入下背部以刺激骶神经。但与前一代产品不同，Altaviva没有电线进行刺激。

在最近的瑞斯溪设施中，斯通豪斯使用了一只假肢腿部来演示这个手术，这个手术在病人上台后大约需要15分钟。在内踝处切开，切口小于2厘米后，他检查是否到达了称为筋膜的结缔组织。在这一层上方，他在切口里插入工具，创建一个口袋，并将植入物滑入皮肤下。

斯通豪斯表示，竞争对手的设备是在筋膜下方：“这只是一个更为侵入性的手术。”

一旦设备启动，这个过程在病人离开办公室之前就会发生，它通过神经向膀胱发送能量，以调节其神经连接，更好地与大脑沟通。

斯通豪斯表示，植入物的电池寿命为15年，并且不会随着时间而减弱。病人每年充电一到两次。

美敦力将在本月晚些时候的会议上展示导致Altaviva获得批准的未公开临床结果，但本森表示，这些数据将显示“大家觉得不错，效果也很好，而且并发症很少。”