来源:新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都康弘生物科技有限公司的一项评估玻璃体腔内注射高剂量康柏西普眼用注射液治疗RVO的有效性与安全性的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255264,首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为玻璃体腔注射给药、8.4mg(120mg/ml,0.07ml),采用3+Q16W(动态调整给药)的给药方式,用药时程44周。本次试验目的是评估玻璃体腔内注射高剂量康柏西普眼用注射液治疗RVO的有效性与安全性。
康柏西普眼用注射液为生物制品,适应症为视网膜静脉阻塞(RVO)。RVO是常见的视网膜血管病,由血栓阻塞视网膜静脉所致,可出现视力下降、眼前黑影等症状。诊断依靠眼底检查、眼底血管造影等,治疗需针对病因及并发症。
本次试验主要终点指标包括BCVA的变化;次要终点指标包括给药间隔、注射次数、BCVA、视网膜中心区域无视网膜下积液且无视网膜内积液的患者比例、CST、NEI - VFQ - 25评分、TEAE和SAE、黄斑总体积、渗漏面积、抗药抗体(ADA)或中和抗体(Nab)、康柏西普浓度。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数242人。
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