“药王”司美格鲁肽专利，中国最高法院支持，印度法院遭遇不利

作者：陆雨

2025年最后一个月，对于诺和诺德（novo nordisk）而言，就像坐上了过山车一样，其旗下明星产品司美格鲁肽（Semaglutide），在与印度和中国的仿制药厂之间的关键专利争夺案中，先是在印度吃了一个不利裁决，但随后就在中国赢得了最高人民法院的有利裁决。

2025年12月31日，诺和诺德难掩兴奋，高调宣布了中国最高人民法院已就司美格鲁肽化合物专利相关的知识产权作出了积极裁决。该裁决维持维持了北京知识产权法院承认司美格鲁肽化合物专利有效。

在此之前，国家知识产权局曾于2022年宣告这件名为“酰化的GLP-1化合物”的专利ZL200680006674.6全部无效。无效请求人是杭州中美华东制药有限公司。提出无效的时间是2021年6月。

1. 药物专利补充实验数据的关键争夺

国家知识产权局无效的依据是，专利文件中的实验数据不足以支撑其创造性，且不支持补充实验证据。

而这个专利遭遇的问题还远不止如此，可以说制药行业中的专利长青，补充实验数据等问题都涵盖在内了。

同样在12月份印度法院对诺和诺德司美格鲁肽同样的专利认定中，就认为该专利与之前的专利相比并未体现出明显创新性，而只是制药企业为了延长专利保护期采用的一种策略。因此在印度的判决中，实际上没有支持诺和诺德对仿制药厂的禁令请求。

有关印度案件详情后面解读，回到中国，最高人民法院对于该案的重新认定，其实是为制药行业补充实验数据，和专利长青开了一个典型案例的口子，这对于很多原研药的企业是有利的，其可以通过专利策略获得更长的保护期，但是对于仿制药厂而言，就并不友好了。

这也是为何诺和诺德总裁兼首席执行官迈克·杜斯特达在其官方声明中表示：“这一结果对司美格鲁肽非常有利，也显示出政府坚定支持保护医疗创新”、“这一决定也增强了对外国企业在中国可持续发展的信心，并将激励进一步开发和引入创新药物，造福患者”。

2.全球药王的一日千金

虽然这件中国专利在2026年3月即将到期，看似影响并不大，其实不然。

首先，对于诺和诺德司美格鲁肽的这款产品，可以说是全球销售额最大的“药王”。我们借助AI工具整理了一下该药的销售情况，在2025年前三季度，全球总计销售254亿美元，全年有望在350亿美元左右，妥妥的全球药王的位置。这也就意味着每一天有将近1亿美元的销售。从这个角度再来看中国哪怕给出3个月时间，对于诺和诺德而言的营收也是一个不小的数字。

其次，从该药核心专利的到期日来看，中国和印度都是2026年3月到期，美国和欧洲则是要到2033年左右才到期，这就是与药物专利长青的问题有关了。

显然，来自中国和印度的仿制药场对诺和诺德的冲击最大。

3. 司美格鲁肽中国专利补偿期被拒绝

因此，对于中国，除了此次最高法院支持诺和诺德的专利之外。诺和诺德本身也在延长中国专利有效期方面做过尝试。

例如，诺和诺德在2024年8月，就向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求书。希望在专利到期前能够再延续专利的独占权，这也是中国专利法修改后新增的规定。

此后，国家知识产权局在2025年4月向诺和诺德发出了药品专利权期限补偿审查意见通知书，审查员的意见是“本案所涉及药品应为境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市，属于“治疗用生物制品3.1 类”，其不属于《专利审查指南》第五部分第九章第3.4 节规定的可以给予药品专利权期限补偿的创新药和改良型新药。因此，该药品专利权期限补偿请求不符合专利法第42条第3款以及专利法实施细则第80 条的规定。”

也就是专利审查员认为该专利不符合专利权补偿期的要求。

最终，2025年9月25日，国家知识产权局驳回了本案的专利权补偿期限请求。这也就是意味着诺和诺德的中国专利垄断在2026年3月即将终止。

4. 印度重演“我不是药神”——仿制药大获全胜

中国得意，但印度失意。

在印度德里高等法院于2025年12月2日作出的一份判决中，诺和诺德请诉Dr.Reddy`s实验室（DRL）生产司美格鲁肽，并申请临时禁令一案中，法官最终驳回了诺和诺德的请求，认为其理由不足以授予临时禁令。

在本案中，对于2026年3月到期的IN`697的印度专利的有效性审理成为重点，这与中国案件相似。印度法院认为，更早的专利IN`964已经覆盖了在后专利的范例，甚至称在后专利为在先专利的变异，这引发了在后专利是否真正具备新颖性和创造性的质疑。

如果一项权利不稳定，法院是很难授予禁令的。

除此之外，印度法院从利益平衡角度处出发，认为相关专利只有三个月就到期，但是被告DRL虽然是仿制药，但已经投资了1000亿卢比，禁令将会带来不成比例的困难。

最终法官拒绝授予禁令，并允许DRL继续生产司美格鲁肽，并可以出口到没有专利覆盖的地区，但是在印度本国不得销售。

对于这一结果，诺和诺德已经提起了上诉，预计该上诉将于2026年1月的第二周审理。

目前来看，印度的仿制药厂要比中国的仿制药厂，形势更有利一些。