央企战略布局创新型肿瘤治疗领域，中国首款“全链条”国产CD19 CAR-T细胞完成首例患者回输

12月30日，在复旦大学附属中山医院血液科，此前确诊为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者赵健浩（化名）接受了CAR-T细胞回输，这是雷尼基奥仑赛注射液正式获批上市后的首例回输。

12月30日一早，赵健浩（化名）在复旦大学附属中山医院血液科接受了CAR-T细胞回输。

2025年7月30日，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的I类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱）的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。12月12日，上海恒润达生生物科技股份有限公司与华润双鹤药业股份有限公司就雷尼基奥仑赛注射液达成商业化合作，华润双鹤获得恒凯莱的全国独家代理权。

用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，填补国产CAR-T空白

“2025年上半年，赵健浩因持续发热、乏力及多发浅表淋巴结肿大前往医院就诊，确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，并且属于non-GCB非生发中心型，此分子亚型预后较差。”雷尼基奥仑赛中国注册临床试验牵头PI、复旦大学附属中山医院血液科刘澎教授提到，赵健浩最初确诊后，接受过以利妥昔单抗联合化疗为基础的系统治疗方案，包括R-CHOP方案等多周期治疗，但治疗过程中疾病缓解不理想，影像学及临床评估提示疗效有限。

细胞治疗产品制备过程，受访者供图。

“尽管曾经经过多种治疗尝试，但患者疾病仍未能获得缓解，经过我们的综合评估认为，传统化疗方案继续获益可能性较低。”刘澎教授表示，“基于上述情况，并结合当下对复发/难治性B细胞淋巴瘤的治疗策略，我们与赵先生及家属进行充分沟通后，决定为其实施CAR-T细胞治疗，以期控制疾病进展。”

“此前，雷尼基奥仑赛注射液在临床研究阶段已经为百余例患者带来生命曙光。”刘澎教授介绍。复旦大学附属中山医院血液科作为雷尼基奥仑赛注册临床试验的组长单位，全程主导并深度参与了雷尼基奥仑赛的临床试验，也见证了雷尼基奥仑赛从临床研究到商业化的每个关键里程碑。“该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”

“全链条”自主可控，

提升患者可及和安全性

“作为中国首款全链条自主研发治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T产品，雷尼基奥仑赛不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。”刘澎教授谈到。

据介绍，雷尼基奥仑赛的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

细胞治疗产品转运过程，受访者供图。

刘澎教授表示：“雷尼基奥仑赛的问世也彰显了创新生物医药民企聚焦临床需求、深耕创新疗愈的使命。”

携手创新药企，央企首入战略布局创新型细胞治疗领域

此前，上海恒润达生生物科技股份有限公司宣布与华润双鹤药业股份有限公司就雷尼基奥仑赛注射液达成商业化合作，华润双鹤获得雷尼基奥仑赛的全国独家代理权。华润双鹤董事长、党委书记陆文超表示，“恒润达生是一家专注于肿瘤领域细胞疗法研究和创新的公司，成功实现了CAR-T这一创新疗法从研发到生产的全流程国产化。创新型肿瘤治疗领域也是华润双鹤的战略布局领域之一，央企与民企优势互补合作是推动医药产业创新发展的重要路径。华润双鹤将以此次合作为契机，充分发挥央企资源整合与市场推广优势，与恒润达生携手并肩，让国产创新疗法真正服务于国民健康。”

“华润双鹤作为华润集团旗下大健康领域业务单元之一，是拥有80余年悠久历史的大型国有企业，具有强大的商业渠道、广阔的终端覆盖以及国际化的品牌优势，在国内制药公司队伍中的竞争实力和可持续发展能力均居前列。相信此次商业化合作将充分发挥双方优势，解决更多亟待满足的临床需求，惠及更多患者及家庭，为将来双方全方位的战略合作奠定良好的基础。”恒润达生董事兼总经理黄飞博士表示。

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