独家盘点：2025年欧盟医疗器械法规大事件

欧盟新版制造商事故报告表来势汹汹

欧盟委员会发布制造商事故报告MIR表格7.3.1更新版,新版MIR 表格(v7.3.1)设置6个月的过渡期,将从2025年11月起强制执行,将瑞士换为北爱尔兰。

新表格的主要变更有：

·增加"制造商获知需报告日期",可理解为"制造商知晓事故并判定需要上报的日期"。

·提供下拉选项以识别医疗器械唯一标识UDI 的发行实体(如适用)。

·增加"是否不知道所适用的法规、该器械是否在MDR/IVDR 法规生效日期后继续投放欧盟市场、是否适用 MDR 第 52(9)/52(10) 条款或 IVDR 附录 IX 第 5.2 节/附录 X 第 3.k 节"的选项。

·Market distribution of device(region/country)器械市场分布中移除瑞士,新增北爱尔兰。

·新增问题"是否怀疑该事故与器械相关的药品/组织/细胞或其衍生物之间存在关联?"。

欧盟新规让MDR说明书成功"触电"!

欧盟发布官方公报：2025/1234实施条例于2025年6月25日发布，修订了2021/2226实施条例，内容针对“以电子形式提供使用说明的医疗器械”，具体有：MDR法规所涵盖的面向专业用户的全部医疗器械及其附件，包括属于“MDR法规第120条”所规定过渡条款的医疗器械；医疗器械在Eudamed数据库中注册时被要求提供可访问电子说明书的网址等。

欧洲公告机构协会提议+3

·欧盟医疗器械MDR/IVDR法规监管框架面临关键时刻！碎片、低效、规则运用不统一正破坏安全、创新、及时可及的目标。对此，TEAM-NB欧洲公告机构协会发表“未来治理看法”，通过借鉴欧盟近期政策发展和公告机构反馈建议，提出“集中协调、特殊路径”等建议。

·Team-NB欧洲公告机构协会发布《欧盟IVDR法规附件II和III中技术文档提交的最佳实践指南》，由其成员单位制定，旨在就制造商提交技术文档的要求制定统一的规范。技术文档可反映该体外诊断医疗器械在某一特定时间点的状态（如上市前提交申请时或上市后），并且是为符合适用的监管要求而编制，具体而言是为符合通用安全和性能要求。如果将技术文档提交至公告机构，应使用让公告机构可接受的语言。

·Team-NB欧洲公告机构协会针对欧盟附录7实施法规草案提出立场文件：欢迎欧盟委员会为改善监管框架的付出，并认可明确的时间表之潜在好处。

然而，NB机构们已识别出有关该草案的挑战与风险，例如复杂度、可行性、资源限制、运营灵活度、过渡期过短。针对于此Team-NB提议修订的时间表，并调整其他有关提案。

公告机构调查指出提交完整性问题堪忧

欧盟发布《第14次NB公告机构MDR/IVDR申请和发证调查》，共51家MDR/IVDR下指定公告机构参与调查（回复率100%）,数据范围涉及从公告机构被指定至2025年2月28日。

·MDR：

已提交认证申请总数28594、被拒申请数650，证书签发数量12177。

申请被拒原因占比由高到低：申请未完成39%、不属于NB指定范围26%、产品资质/分类错误、其他（申请企业的退出、对违反第7条和/或损害的担忧、错误的资格/分类、申请企业停止沟通、未获解决的不合格项）

提交材料完整性：不过半情况占比70%。

·IVDR：

已提交认证申请总数2532、被拒申请数12，证书签发数量1490。

申请被拒原因由高到低：其他50%（不符合项未解决、申请企业的拒绝、负面评估结果）、申请未完成25%、产品资质/分类错误25%。

提交材料完整性：不过半情况占比78.6%。

欧洲公告机构协会报告揭露CE发证真相

Team-NB协会发布"2024年公告机构行业调查"，汇编来自41个公告机构的数据。

Team-NB根据“法规和指令下所颁发证书”的数量，定义的公告机构规模明细：

·大规模：1000张以上证书，占比17%；

·中等规模：300至1000张证书，占比32%；

·小规模：少于350张证书，占比51%。

证书持有者中，欧盟医疗器械厂商为6223家，非欧盟医疗器械厂商为6878家；欧盟体外诊断器械厂商为505家，非欧盟体外诊断器械厂商为577家。

依旧有75%的提交文档完整性低于50%。“支持监测欧盟市场医疗器械可用性的研究”结果同样表明：公告机构反馈称23%的提交完成率超过50%。

欧盟全新MDR/IVDR边界和分类手册

本次手册中新增的多个案例：医疗器械与药品(含先进的药品治疗用医药产品ATMPs)、医疗器械与化妆品、医疗器械与个人防护设备等。

欧盟发布医疗器械联合临床评估规则

欧盟委员会根据《健康技术评估条例》已通过其实施条例，设立了医疗器械和体外诊断医疗器械的联合临床评估规则。

全新MDR/IVDR医疗器械可及性调查

旨在深入追踪：自MDR和IVDR法规实施起，医疗器械在欧盟市场可及性、认证进度、潜在供应短缺风险。此为针对经济运营者(含制造商\授权代表\进口商\分销商)的第2次专项调查，共收集261份回复，经去重最终分析254份有效数据。

欧盟提案修订MDR/IVDR为法规减负

2025年12月16日，欧盟委员会正式提出修订提案，旨在对医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR进行重大调整。此次改革的核心目标是简化监管框架、减轻企业负担、提升认证效率与可预测性，同时确保不降低对患者安全和公共健康的高水平保护。此举标志着欧盟医疗器械监管将进入一个更加灵活、高效的新阶段。

自MDR和IVDR分别于2021年和2022年生效以来，其更严格的临床证据要求、更复杂的符合性评估程序以及指定公告机构数量不足等问题逐渐暴露。尽管过渡期已多次延长，但这并未解决结构性矛盾：企业成本高企、设备可及性风险、市场竞争力受损等。针对性评估得出结论：当前框架存在“过度复杂、负担沉重、效率低下”的短板，亟需优化。

提案围绕八大主题展开，旨在构建一个更精简、更成比例、更具韧性的监管体系。

欧盟CE新规给公告机构上“紧箍咒”

欧盟委员会发布草案《针对MDR和IVDR资质公告机构的“符合性评估”活动制定统一的质量管理与程序要求》，于《欧盟官方公报》发布后的第20天生效。其目的在于统一和细化NB公告机构在欧盟医疗器械法规MDR与欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR框架下的质量管理体系和程序性要求。

该法案的颁布旨在解决当前各公告机构实施MDR和IVDR符合性评估时做法不一致、解释不统一的问题，尤其针对报价、时间进度、再认证等内容，以提升透明度、可预见性、审查效率，并为制造商和公告机构明确时间表和操作规范，进而减轻制造商（尤其是中小企业）行政负担，推动创新并保障患者安全。

欧盟官宣EUDAMED数据库4大模块强制使用！

从2026年5月28日开始强制推行EUDAMED医疗器械数据库前4大模块：

1. 经济运营商注册

2. 器械唯一标识/器械注册

3. NB公告机构及证书

4. 市场监督

2025年11月26日，欧盟颁布第2025/2371号决议，内容涵盖欧洲医疗器械数据库中部分电子系统的功能及功能规格符合问题。其中，前4项模块功能获得正式颁布，有关该事项的公告被刊载于2025年11月27日《欧盟官方公报》之中。

按照欧盟第2024/1860号法规过渡性条款规定，以上文件的颁布代表“持续6个月的过渡期的开启”。

MDCG发布"医疗器械上市后监督"指南

2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 指南文件，对医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监督（PMS） 进行系统、全面的阐述。

从 MDCG 2025-10 可以清晰看出三大趋势：

1. PMS 更强调“主动性”

2. PMS 必须深度融入QMS

3. 真实世界数据成为合规核心证据

PMS 不再是“上市后的合规负担”，而是贯穿产品生命周期的核心管理工具。

CE发证NB公告机构+4

·第51家欧盟MDR审核公告机构：Notice d.o.o.全称NOTICE,storitve ugotavljanja skladnosti,d.o.o.,公告机构号3121。

·第52家欧盟MDR审核公告机构：Malta Conformity Assessment Ltd.公告机构号3132,为欧盟最小成员国马耳他首家CE公告机构!

·第18家欧盟IVDR审核公告机构：POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.公告机构号:1434，波兰首家IVDR公告机构，成为MDR&IVDR双资质NB机构。

·第19家欧盟IVDR审核公告机构：SGS FIMKO OY 公告机构号0598 (ex:403)，MDR和IVDR双重发证资质机构。