生产环节违规投料 新疆华世丹药业被罚超28万元

近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局公布行政处罚决定（新药监药处罚〔2025〕28号），新疆华世丹药业有限公司因在阿胶牡蛎口服液生产中存在工艺违规、未按批准处方投料等违法行为，被依法处以罚款6.1241万元、没收违法所得22.4855万元，罚没合计28.6096万元，相关责任人员也被同步追责，凸显了药监部门严抓药品生产质量、守护公众用药安全的坚定立场。

来源：信用中国

经查，新疆华世丹药业有限公司的违法事实明确且涉及生产全流程：2024年5月至2025年9月，该公司在阿胶牡蛎口服液生产的“酸解工序”中，存在“牡蛎加水研究不充分”问题，同时还违反药品生产规范，以“未按批准的牡蛎处方量投料”的方式组织生产，累计生产14批次该药品，批号涵盖24050805、24051305等多个序列。数据显示，这批违规药品共计入库183.7291万支，内部领用4.3538万支（货值3.598万元），销售109.4708万支（销售金额185.0519万元），库存69.9045万支未销售（货值118.1681万元），违规生产规模大、涉及货值高，直接威胁药品使用的有效性与安全性。

此次处罚不仅针对企业主体，还落实了对相关责任人员的追责机制，体现了药品监管“权责到人”的严格原则：法定代表人兼企业负责人梁邦华在违法行为期间从单位获收入9.0374万元，被处该收入5%的罚款（4518元）；质量负责人喇顺忠获收入5.8969万元，被处该收入5%的罚款（2948元）；生产负责人李慧梅获收入7.5512万元，被处该收入5%的罚款（3776元），三人罚款合计1.1242万元，与企业5万元罚款共同构成6.1241万元的罚款总额。

从法律依据来看，新疆维吾尔自治区药监局依据《药品管理法》第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十四条及《药品管理法》第一百二十六条，对企业作出“罚款+没收违法所得”的处罚，既符合药品监管法规对生产环节违规行为的裁量标准，也通过精准追责让企业与相关责任人承担了对应的法律后果。

药品生产企业是药品质量的第一责任人，工艺违规、未按处方投料等行为，不仅违反药品生产质量管理规范，更会导致药品有效成分含量不达标、疗效受影响，甚至可能引发不良反应，严重侵害患者的健康权益。希望企业建立健全质量管理体系，从原料采购、生产工艺到成品检验全流程把控质量，坚决守住药品生产的安全底线，切实保障公众用药安全。