北京
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厦门艾德生物医药科技股份有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），注册分类III类，注册证编号国械注准20253402685，有效期为2025年12月29日至2030年12月28日。该试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中BRCA1、BRCA2基因相关突变，系同源重组修复缺陷检测在国内首次获批前列腺癌适应症，可全面覆盖多种突变类型，其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国家医保目录，形成“精准检测+医保用药”协同体系。此次注册证的取得丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，对未来发展将产生积极影响。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君
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