监管赋能边境药企升级之路

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　近日，随着新版《药品经营许可证》的颁发，德宏州天生药业有限公司（以下简称天生药业）顺利完成了五年一度的药品经营质量管理规范（GSP）换证许可检查。这不仅是企业质量管理体系持续有效运行的印证，也是德宏州药品监督管理部门主动服务、助推边境地区中药材贸易规范化发展的生动实践。

GSP认证筑牢质量根基

　　地处祖国西南边陲的德宏州，坐拥瑞丽、畹町两大国家级口岸，是我国连接南亚东南亚的咽喉要道，也是中药材进口贸易的重镇。2014年在此成立的天生药业，依托区位优势，迅速在中药材进口领域打开局面。

　　“GSP认证是我们的生命线。”公司副总经理、质量管理机构负责人许逵坦言。药品经营，质量是根基。2017年，公司首次通过GSP认证，建立了质量管理的框架。

　　其业务规模在2019年达到一个高峰。彼时，瑞丽口岸中药材进口量稳居全国第一，总量超过40000吨。而天生药业一家的进口量就高达18000余吨，几乎占据了口岸业务的“半壁江山”。至今，公司已累计获得36余种药材的进口批件，从常见的砂仁、姜黄到珍贵的重楼、灵芝，货流从瑞丽、景洪等多个口岸源源不断涌入。

　　真正的考验在2023年换证时到来。为迎接换证检查，公司在畹町新建的瀚易中药材国际交易中心内，建设了上万平方米的高标准仓储库房。阴凉库温度不超过20℃，一旦温湿度自动监测系统发现超温，空调便会立即启动；常温库也全面配备了除湿、防虫设备，以保障储存环节的药材品质。

　　“从仓库的布局设计，到质量管理体系文件的完善，省药监局、州市场监管局的专家多次上门，给了我们很多关键的指导和帮助。”许逵回忆道。监管部门的提前介入与现场指导，让企业少走了“弯路”，将GSP的条文标准进行了扎实地落实。

　　德宏州市场监督管理局药品化妆品监管科科长段明川介绍，面对边境地区企业发展的特殊性与复杂的外部环境，监管部门并未将职责止步于“检查”。他们将服务融入监管，通过政策宣讲、现场答疑、跟踪辅导等方式，帮助企业真正理解规范、落实要求。

　　这种“有温度”的监管，有效激发了企业的内生动力。天生药业不仅在硬件上持续投入，更在软件上深耕，健全了覆盖药品采购、储存、销售、运输全链条的质量管理体系。

　从贸易通道到产业高地

　　在巩固质量基础的同时，企业将目光投向更长远的发展。其投资建设的瀚易中药材国际交易中心，正尝试推动传统贸易模式的转型。

　　“我们主要依托瑞丽口岸的优势，计划打造一个专注于进出口中药材及农产品的线上交易平台。”中心负责人罗凌翔介绍道。其规划是推动部分线下大宗交易转向线上，并逐步探索中远期、仓单交易等更多元的形式，以吸引更广泛的客户与资源参与。

　　目前，一期以线上为主的电商平台（1.0版本）已上线运行，客户可直接通过平台下单采购。“过去货物抵达瑞丽后大多直接发往各地，未来我们希望将这里逐步发展为辐射东南亚的线上交易节点之一，”罗凌翔表示，“客户通过移动设备或电脑即可完成采购，平台未来计划支持从中远期仓单到现货的多种交易方式。”据了解，相关中远期及仓单交易功能预计将于明年上线。

　　线上中药材交易平台的建设只是企业发展布局的一部分。根据规划，公司还将在畹町建设中药饮片厂，提升进口原料的加工附加值；与云南农业大学合作建立产学研基地，开展“食药同源”产品与药材研究；并在缅甸曼德勒设立分支机构，从源头保障药材与农产品的资源供应。

　　“我们坚持以贸易为先导，同时布局种植源头与加工环节。”许逵概括了公司的发展思路。今年以来，企业已建成两条生产线，开始对进口豆类、坚果等农产品进行就地加工；其自有的1500亩种植基地，也在尝试培育山乌龟等特色药材，探索从种植端把控品质。

　　“企业的中药材产业发展，始终得益于药监部门的严格监管与务实服务。”许逵表示，在他看来，规范的监管是企业稳定发展的保障，而有效的服务则为企业的创新探索提供了支持。

　　站在现代化的仓储设施与逐步完善的电子交易大屏前，天生药业的发展路径正逐渐清晰：推动中药材进口从传统的“通道式”贸易，向种植、加工、贸易、研发一体化的全产业链转型升级。

　　在监管赋能与服务前哨的双重护航下，德宏州正努力将其区位与资源优势，转化为产业与经济优势。随着更多本地企业在规范中成长、在探索中前进，德宏有望从中药材集散地，逐步向中医药产业高地迈进。

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(责任编辑：郭肖)