破局实体瘤！2025年末TIL疗法：肺癌、乳腺癌、黑色素瘤多线告捷

不知不觉2025年接近尾声，在这最后一个季度全球肿瘤免疫治疗领域依旧激流涌动。

作为实体瘤治疗最受瞩目的前沿方向之一，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 在这三个月里迎来了一轮密集的临床数据发布与监管进展。从中国本土创新药企的关键临床试验获批，到国际顶级学术会议上令人振奋的疗效数据，再到TIL作为预后生物标志物 的价值被不断夯实，这一领域正以前所未有的速度从实验室走向临床，为历经多线治疗失败的晚期患者点亮新的希望。

图源摄图网（已授权）

今天无癌家园小编将系统性梳理2025年10~12月期间，TIL疗法在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌灯光多种实体瘤中的最新突破，以供各位癌友们参考。

非小细胞肺癌：挑战“癌王”，无需清淋方案展现卓越潜力

肺癌是全球死亡率最高的癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占大多数。TIL疗法正在向这一“硬骨头”发起挑战，并取得了突破性进展。

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君赛生物GC101：全球首个“无清淋、无IL-2”方案数据公布

在2025年12月于伦敦举行的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，君赛生物公布了GC101治疗晚期非小细胞肺癌的注册I期临床数据。这项研究具有里程碑意义，它是全球首个无需高强度清淋化疗、也无需后续白细胞介素-2（IL-2）给药的TIL疗法肺癌临床研究。传统的清淋化疗和IL-2使用是TIL疗法毒副作用的主要来源，君赛生物的方案则显著降低了治疗风险。

疗效数据同样出色：在12例中位治疗线数达三线的晚期NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到41.7%，疾病控制率为66.7%。在中位随访13个月后，中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）均尚未达到，12个月总生存（OS）率为66.7%。这为已经历多线治疗失败的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更优的治疗选择。

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Iovance公司Lifileucel：中期数据证实持久疗效

国际方面，TIL疗法龙头企业Iovance Biotherapeutics于11月初公布了其疗法lifileucel在晚期非鳞状NSCLC患者中的II期临床试验（IOV-LUN-202）中期数据。在39名既往接受过治疗且无驱动基因突变的患者中，客观缓解率（ORR）为25.6%，包含2例完全缓解、7例部分缓解(PR)和1例未确认的PR（待进一步确认评估），疾病控制率为71.8%。在中位随访长达25.4个月后，中位缓解持续时间仍未达到，提示疗效的持久性。作为对比，该患者群体当前的标准治疗多西他赛单药的ORR仅为12.8%，中位缓解持续时间为5.6个月。

据官方称，IOV-LUN-202试验预计将于2026年取得进展，最终将提交lifileucel用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可申请(SBA)，并有望在2027年下半年上市。

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TILs作为新型预后标志物：坏死区域CD8+T细胞精准预测疗效

除了治疗本身，TILs在肺癌中的另一个重要角色——预后预测标志物，也在10月取得了重要发现。

北京胸科医院团队在国际顶刊《Nature》上发表研究，指出在新辅助免疫联合化疗后的非小细胞肺癌肿瘤坏死区域内，CD8阳性的TILs（nTILs）密度是预测患者无事件生存期（EFS）的独立强效指标。其预测能力甚至超越了当前常规的病理学缓解评估和影像学评估标准。高风险组（低CD8+ nTIL密度）的死亡风险是低风险组的12.5倍。这一发现为未来肺癌的个体化治疗决策和疗效评估提供了全新的精准工具。

图源Nature杂志

目前无癌家园免疫细胞临床试验正在招募中，主要治疗黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌；乳腺癌，卵巢癌，输卵管癌，肾癌，尿路上皮癌等实体瘤。

有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。

恶性黑色素瘤：中国创新“三箭齐发”，临床开发驶入快车道

恶性黑色素瘤是TIL疗法应用最早、经验最丰富的癌种。2025年第四季度，中国在该领域的研发呈现出“群体突破”的态势，三款核心产品相继公布重要进展。

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蓝马医疗LM103：首个TIL单药迈入关键II期

2025年10月23日，蓝马医疗宣布其自主研发的LM103注射液正式进入关键性II期临床研究，成为国内首个无需联合PD-1抑制剂等药物、作为单药进入该阶段的TIL疗法。

其底气来源于此前亮眼的I期数据：2025年ASCO大会上公布的数据显示，截至2025年4月，在12例接受评估的转移性黑色素瘤患者（涵盖皮肤型3例、黏膜型4例、肢端型4例、原发不明1例）中，客观缓解率（ORR）达到41.7%（5/12），疾病控制率（DCR）为83.3%(10/12）。更令人鼓舞的是，在推荐剂量组中，ORR进一步提升至50%，且中位无进展生存期（PFS）在数据分析时尚未达到，最长PFS已超过12个月。这表明LM103单药足以诱导深度且持久的抗肿瘤反应。

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华赛伯曼HS-IT101（FAST-TIL）：高效工艺驱动快速临床推进

2025年11月17日，华赛伯曼的FAST-TIL疗法（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床试验申请也获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

该疗法的核心优势在于其创新的“快速”制备工艺，旨在解决传统TIL疗法周期长、细胞需求量大的产业化瓶颈。其I期临床数据显示，70%的患者靶病灶显著缩小，多例患者缓解持续时间超过1年。从I期临床结束到关键II期获批，推进效率之高，体现了其技术平台和临床数据的强大竞争力。

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君赛生物GC101：头对头随机对照研究启动

紧随其后，君赛生物于2025年12月4日更新了其GC101疗法针对晚期黑色素瘤的II期临床试验信息（MIZAR-003）。这项研究设计更具挑战性，是一项开放标签、随机、对照的多中心试验，计划招募98名患者，按1:1比例随机分配至GC101 TIL治疗组或由研究者选择的标准化疗组。这种头对头的试验设计，旨在直接验证TIL疗法相较于现有标准治疗的优越性，其结果对产品的未来定位和临床应用将产生决定性影响。

乳腺癌：从预后“风向标”到治疗“新靶点”的跨越

在乳腺癌领域，TILs的研究在本季度主要集中在作为生物标志物预测治疗反应和预后上，为其未来直接用于治疗奠定了坚实基础。

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HER2阳性乳腺癌：基线TIL水平可预测新辅助治疗疗效

2025年12月，在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的一项针对CompassHER2临床试验的二次分析结果显示，对于接受术前曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类化疗的II/III期HER2阳性乳腺癌患者，治疗前肿瘤组织中的基质TILs（sTILs）密度与病理完全缓解率（pCR）显著正相关。这意味着，在治疗前通过活检检测TILs水平，可能有助于识别哪些患者更有可能从这套强大的新辅助方案中获得最佳疗效，从而实现治疗策略的早期优化。

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HER2阳性转移性乳腺癌：高TIL水平预示更长生存期

另一项于12月发表的意大利多中心回顾性研究，则聚焦于HER2阳性转移性乳腺癌。研究发现，在转移灶或原发灶中，TILs水平高于5%的患者，其中位无进展生存期和总生存期均显著优于TILs水平低的患者。在转移灶样本中，高TILs组的中位PFS达到60.6个月，而低TILs组仅为25.1个月。研究还发现，转移灶中的TILs水平普遍低于原发灶，且在不同转移部位（如肺 vs. 肝）存在差异，这深化了人们对肿瘤免疫微环境时空异质性的理解。

多癌种拓展：卵巢癌、肉瘤等罕见难治瘤种迎来新曙光

TIL疗法的探索并未止步于常见癌种。2025年11月，美国MD安德森癌症中心更新了一项II期临床试验的信息，评估LN-145/LN-145-S1 TIL疗法在复发性或难治性卵巢癌、三阴性乳腺癌、间变性甲状腺癌、骨肉瘤及其他软组织肉瘤等多种实体瘤中的效果。这项研究正在积极招募患者，旨在验证TIL疗法在缺乏有效治疗手段的罕见和难治性肿瘤中的普适潜力。

典型案例分析：见证TIL疗法的实力

这些冷冰冰的数据背后，是一个个重获新生的生命故事，它们生动地诠释了TIL疗法的临床价值。

晚期肝癌的“无瘤”奇迹：根据行业总结，百吉生物的BST02 TIL疗法在一项针对肝癌的I期临床试验中，让一例所有标准治疗均告失败的晚期肝癌患者实现了重大突破：治疗18周后，患者的靶病灶完全消失。肝癌因其免疫抑制性微环境，一直是细胞免疫治疗的难点，此案例为TIL攻克这一领域打开了大门。

晚期胰腺癌的长期生存：君赛生物报道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治疗后的惊人效果：治疗6周后，复发病灶显著缩小，肝转移灶消失。更重要的是，该患者在接受治疗后已恢复正常生活超过39个月，这对于预后极差的胰腺癌而言堪称奇迹。

持续缓解的黑色素瘤患者：在华赛伯曼FAST-TIL的I期临床试验中，多例晚期黑色素瘤患者的缓解持续时间已超过1年，且肿瘤持续缩小。这证明了优化后的TIL疗法不仅能起效，更能为患者带来高质量的长期生存获益。

中国力量崛起：2025年TIL疗法发展的全球亮点

2025年，中国在TIL疗法领域的表现已从“跟跑”转变为“并跑”，甚至在部分技术上实现“领跑”。截至年底，中国已有三款TIL产品（HS-IT101、LM103、GC101）进入黑色素瘤关键临床阶段，其早期疗效数据与国际已上市产品相当甚至更优。在肺癌、肝癌等适应症的开拓上，中国公司也率先取得了令人瞩目的案例数据。

此外，中国的创新并未停留在天然TIL。以沙砾生物为代表的公司正在开发“下一代”基因修饰TIL产品，如膜结合IL-15的GT201和基于CRISPR技术进行基因敲除的GT316，在早期探索中也显示了治疗头颈癌、妇科肿瘤等的积极信号。这些进展共同构成了2025年中国TIL疗法“群星闪耀”的画卷，标志着中国在实体瘤细胞治疗这一全球前沿赛道已占据重要一席。

总结与展望

2025年最后三个月，TIL疗法的进展是全方位的：在适应症上，从黑色素瘤向肺癌、乳腺癌、肝癌等更大瘤种成功拓展；在技术上，更安全、更快捷的“无清淋”方案和基因工程改造产品不断涌现；在应用上，TILs作为预测性生物标志物的价值被深度挖掘；在地域上，中国创新力量强势崛起，提供了丰富的临床数据和技术路线。

展望2026年，随着目前多项关键II期临床试验的推进和数据的成熟，首款中国本土研发的TIL疗法有望加速迈向上市审批，惠及广大中国实体瘤患者。同时，TIL疗法与PD-1抑制剂、靶向疗法等的联合策略，以及针对肿瘤微环境的进一步改造，将继续成为研究热点，旨在将“有效”转化为“更有效”，让更多患者受益于这场免疫细胞治疗带来的革命。

本文为无癌家园原创