从中医发展实务困境到法律规定桎梏，建议重构治理格局（三）

原标题：农媛媛：从中医发展实务困境到法律规定桎梏，建议重构治理格局（三）：现状与困境之法理与制度缺陷引发的生存挑战

我国司法实践在处理医疗纠纷，特别是涉及传统医学（简称“中医”）医疗纠纷的案件时，对于医疗行为的定性与归责认定长期存在模糊性与滞后性。究其原因，主要是现阶段我国针对该行业的法律规制体系仍存在一定不足。如何在中医医疗中保护公民权利，在中医创新和公民权利保护之间取得平衡？如何统筹兼顾中医药的传承与创新？是法学理论和法律实务需要面对的重要课题。

一、法理逻辑的冲突与司法实务的困境

（一）“医疗行为”法律概念的模糊与缺位

对比中国台湾地区对“医疗行为”的限缩性定义：“凡是以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的的所为之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的，所为之处方、用药、施术或处置等行为之一或全部之总称，皆为医疗行为。”[1]以及日本对“医疗行为”的扩大性定义：“出于医疗目的所实施的行为，包括疾病的治疗与预防、生育的处置、按摩、针灸等符合医疗目的的行为，同时明确了医疗行为的边界否定了边缘性医疗行为，民间疗法或外行疗法等即便可能是正当的治疗行为。”[2]

我国现行法律规范尚未对“医疗行为”作出明确界定，相关司法解释亦未能厘清该行为的法律边界。尤其是针对传统医学特有的“医疗行为”与服务的定性，目前尚存在空白（具体区别详见下表）。然而，在涉及医患关系的医事法理论探讨以及司法裁判文书中，这一概念却被频繁使用。由于我国现行法律未能以立法方式将医疗行为尤其是中医药特有医疗行为的定义上升为系统的一般性概念规定，司法实践中产生了很多冲突和矛盾。

（二）医疗侵权责任制度的适用局限

我国医疗行为侵权法律制度（以《民法典》侵权责任编为核心）对于解决医疗纠纷业已形成基本框架，但由于法律规则与医学实践存在固有差异——即法律试图用相对刚性的规则去规制高度专业复杂且充满不确定性的医学实践，必然在实务中存在各种局限。

1. 医学思维与法律逻辑的内在悖论

医学思维体现于在充满不确定性的生命科学领域，以患者的最佳健康利益为中心，融合证据、经验、逻辑与人文关怀，进行个体化、动态化临床决策的复杂心智活动中；存在于初步拟诊、病因探究、诊断确定、治疗决策、预后分析等医学活动中。法律逻辑则体现在适法性主体运用证据确认案件事实、寻找适用法律规范，对案件事实作出法律评判和结论的逻辑推理与判断之中。

两者分属自然科学与社会科学两个不同领域，但同时适用于医疗损害赔偿责任认定。其中在思维目的、思维活动、推理模式等方面是存在差异的，且这些差异在现行制度框架下往往难以完全弥合。

2. 功利主义与人道主义的价值背离

法律制度在介入社会资源配置时，常以追求社会整体福祉与效率为导向。比如：在资源极度紧缺时（如大规模伤亡事件、疫情峰值期），按照“拯救最多生命”的功利标准，优先救治存活概率更大的伤员或患者等，这都与“生命至上、不放弃每一个生命”的传统医学伦理观冲突。医生被迫从“个体生命的守护者”转变为“资源分配的执行者”，易造成巨大的道德创伤。

尤其是在医疗行为侵权责任纠纷案件中会发生不确定法律概念的适用困境，概念法学试图以概念逻辑包揽医疗实务本身，这导致在法律实施效果上出现一定程度的法律目的与法律效果的偏离，典型表现是《民法典》侵权责任实施成本高昂、难以有效规制防御性医疗。[7]

侵权法本是调整私人关系的法律规范，但在当事人无法就损害赔偿达成合意时，则需诉诸司法裁判这一公力救济机制来定纷止争。基于法律面前人人平等的法治目标，侵权责任法在强调形式平等的同等保护之余，更应关注实质公平。因此，面对社会地位悬殊的主体间的侵权纠纷，制度设计倾向于矫正这种失衡，给予处于社会弱势地位及易遭风险群体以倾斜性保护。具体而言，过错侵权构成要件中关于注意义务和因果关系的认定标准，深刻折射出蕴含于法律政策中的政治考量。以社会的“普通人”的“理性”作为注意义务（法律注意义务）标准尺度来衡量行为人行为的合理性和合法性（医疗注意义务），以法律上的因果关系理论解释评价医疗关系中是否存在因果关系，以追求“形式要件”是否侵蚀了以信任和关怀为核心的医患关系，实际上是将法律当作了促进社会效率的工具，体现法律上的功利主义。

3. 医学进步所需的灵活性与法律规范必需的稳定性相冲突

以医生用药是否规范为例，根据我国《医师法》第29条、《药品管理法》第28条和第49条之规定，判断医师用药行为规范的重要维度之一为是否符合药品说明书、诊疗指南、中国药典等法律文件规定。可是医学是在不断试错中前行的，若针对的是罕见疾病或病情较为复杂时，按现有标准治疗无效，在没有更好选择时能否适用超出药品说明书或药典规定以外的不同剂量或用法？

以白血病治疗为例，其用药方式从补充叶酸到抑制叶酸，从使用甲氨蝶呤治疗至四联化疗药物又转为联合高剂量的X射线照射和更高剂量（最大耐受剂量）的药物化疗，最后转为向白血病细胞藏身部位进行靶向注射，在摸索中历经无数次试错，推陈出新终获成功。尽管我国《医师法》第29条体现了对医学特殊性的尊重，但因缺少具体明确评判标准与详细操作规定且现行立法仍以对医疗机构或其医疗人员诊疗行为的规范为主导，导致司法实践中对医学发展关照的相关立法发展仍存在较大完善空间。

（三）中医医疗侵权行为过错责任认定的实务困境

医疗行为过错系医疗机构及其医务人员在“诊疗活动”中，未尽到当时医疗水平所要求的注意义务，违反法律法规及其他有关诊疗规范的规定，造成患者损害的行为。根据《医疗事故处理条例》第2条规定，“医疗事故”是指“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”

司法实践中法院在审理医疗损害责任纠纷时，普遍围绕“过错责任”四要件展开论证。比如：侧重审查医疗主体资质（如无证行医或超范围执业）【如下表中（2019）陕01民终XXXX号案】，重点认定医方是否存在违反诊疗规范与注意义务的行为【如下表中（2024）湘0426民初XXXX号案】，以及该行为与损害后果之间是否存在因果关系【如下表中（2025）冀06民终XXXX号案】，并结合患者损失范围来判定责任，却较少深入论述非法医疗行为本身的法律定性。

上述裁判逻辑容易导致医方为规避风险而采取防御性医疗措施。尤其是在中医药领域，现有法律制度体系主要以现代医学（西医）为蓝本，致使其在司法实践中面临诸多适用性难题。具体表现：

1. 注意义务标准在裁判中的认定困境

我国《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第16条规定，判断医疗过失的认定标准应当是“合理医生标准”，考察的是对待具体患者，医生是否尽到一位理性医生应尽到的注意义务。

《民法典》第1218条和1221条继承了原《侵权责任法》的规定，以过错责任为归责原则，以“当时医疗水平”作为医疗过错认定标准。这里的“医疗水平”是指临床水平，即已经得到时间检验和业界认可的、较为成熟的、具有安全性和有效性的疗法。诊疗规范是对在长期诊疗过程中逐渐形成的技术操作进行总结，并通过成文形式进行公布，医疗机构以及医务人员都应当遵守的规范，具有统一、明确的标准，能较为公正、有效地解决医疗纠纷。

参考《民法典》第1220条和1221条以及《医师法》第23-25条，西医医师在疾病诊断、治疗以及开具药物时，需根据医疗器械的检测结果，结合医学知识进行专业判断和治疗以及根据不同病症来区分患者的用药种类、剂量等。据此可知，法律标准关注的是“诊疗规范”的适用，这与《医疗损害司法解释》第16条相对应。“规范”体现了医疗水平，“当时的诊疗规范”是认定医疗注意义务的重要依据之一。

参照《中医药条例》第12条，中医医师治疗方法系用整体调节之法去协调阴阳，以达恢复机体平衡，治疗疾病的目的。其所考量的是神工圣巧，讲究的是“辨证论治”以及对病情的精准判断和治疗方案的巧妙设计，所依据的是古籍文献（包括但不限于医学、史学、哲学、文学等）、历代医案心得、病患个体病情的掌握，并结合中医师常年的学习实践、经验的累积以及个体的悟性，而非现代法律意义上作为医疗注意义务认定依据的“技术规范”。不同中医的“医疗水平”受制于其悟性、临床经验、个人素养与综合能力甚至病患的信任与配合等多种条件，水平高低各不相同。不似西医在诊疗过程中是否存在过错比较容易判断，中医医师对同一患者适用治疗的差异性为中医医疗服务的一大“特色”，很难以绝对意义的“诊疗规范”及中医药标准化去判定辩证施治下中医医师诊疗行为的合理性与规范性。

以开具汤剂为例，有的医者用药处方平正，在小方中见大神奇；有的医者重整体观念，用药轻灵善用鲜药；有的医者善于求同存异、异中求同，并结合经典方剂的方义后再行精进创新，开创新药。针对同一病患同一病症不同医者开出不同药方，很难形成所谓统一标准去判断是否符合“当时医疗水平”，表明《民法典》第1221条中关于医务人员过错认定标准与“当时的医疗水平”的理论概念之间无法产生相关联的现实基础，该条与《民法典》第1224条关于限定“当时的医疗水平”相对应，同为中医医疗过错认定的困境。

再者，中医临床诊疗植根于长期的医疗实践与辩证思维，强调整体观、系统观及恒动观。相比之下，现代医学（西医）的理论体系难以完全阐释中医药的学理基础，亦难以对其诊疗效果进行标准化的界定。例如，不同于西医高度依赖客观检查指标，中医诊疗的核心在于对患者个体特异性的识别与把握，其诊疗偏差往往源于对个体差异判断的失准。因此，鉴于中医个体化辨证的灵活性与法律规则所要求的确定性之间存在张力，现行法律规定的“注意义务”标准在中医药领域的适用面临显著的挑战。

2. 知情同意规则在实务中的适用张力

《民法典》第1219条、《医疗质量管理办法》第24条、《医疗事故处理条例》第11条主要涉及医务人员说明义务及患者知情同意权的保障问题。其设立的宗旨是实现“医患同频”，让患者了解更多关乎自身治疗的相关知识，体现了对患者的“知情权”和“选择权”的尊重，亦是认定医疗机构及医务人员存在过错的重要事由。其本质是将此项权利界定为医疗伦理损害过错，该过错虽然与损害结果没有直接因果关系，但违反了医疗服务中“诊疗规范”，从而达到保护患者的目的。

但现实中横亘于医患之间的隐形屏障——“认知信息差”实为阻碍疗效落地的基础，“医患同频”在实际执行中最终往往转化为患者的不满与信任危机。比如：当患者及家属因病患急需救治时，却首先需要面对基于《民法典》第1219条、《医疗纠纷预防和处理条例》第13条以及《病历书写规范》等各专业技术规范体系所搭建的“一事一书一同意”的文书群。这种以规避法律风险为导向的告知方式，容易让患者产生医方在“预先推卸责任”的错觉，客观上拉大了医患心理距离，削弱了治疗过程中至关重要的医患信任基础。

中医诊疗活动虽置身于现行医疗（西医）管理体系之下，但因其具有独特的理论与实践逻辑，若强制适用西医式的告知标准，极易造成医务人员说明义务的泛化与患者认知预期的错位。这种做法非但不能增进理解，反而可能加重医患隔阂，引发诸多实务难题。比如：

（1）医患认知维度的错位

中医强调“天人合一”“整体调理”，关注的是患者的“体制平衡”，其核心理论体系（如阴阳五行、脏腑辨证、体质学说）自带抽象性，而患者往往聚焦于“局部症状”，其对健康的诉求往往是具象化的（如“这副药能治我肚子疼吗”）。两者对诊疗目标的认知差异与错位极易形成信息壁垒，导致患者的依从度大打折扣，进而影响疗效。

比如：一位高血压患者因“头晕”就诊，中医辨证为“肝阳上亢”，开了平肝潜阳的中药，同时建议“少熬夜、少吃盐、每天散步30分钟”。患者只关心“药能不能降血压”，却觉得“医生让我散步是在敷衍”，偷偷停了运动，服药1个月后血压波动，便投诉“医生医术不行”。实则中医认为“肝阳上亢与情绪、作息、饮食密切相关”，药物只是“调”，生活方式才是“养”，但患者未能理解“整体调理”的逻辑，只盯着“血压数值”这一局部指标。

由此可见，医患双方在诊疗目标上的认知偏差——即中医追求长期体质改善与患者渴求短期症状缓解的矛盾，客观上导致了患者满意度降低，并增加了知情同意制度的执行难度。

（2）个体辨证论治验证的难题

中医治疗理念的精华就是辨证论治，根据患者的体质，所受的外邪和内伤来辨证处方用药，核心即是不同的病症采用不同的治疗方法，即使同一种病，因病人体质不同也会开出不同的药方，比如：患者自身体质条件对中药饮片处方的耐受度是中医医疗服务的重要认识对象。而同样的中药饮片处方受中医药种植环境、优化培育、中医药炮制等多种因素影响，其适用效果亦存在一定差异性。不似西医依赖“大样本随机双盲对照试验”，诊疗过程追求标准化、可重复性。

由于中医这种个体化的特色治疗难以用现代医学的“金标准”来完全验证，其科学性和有效性经常受到质疑。患者常常认为自己在这方面的知情权没有得到满足，反易激化医患矛盾。

（3）医疗理论体系的认知鸿沟

以刮痧疗法为例，通过刮痧板、汤匙、铜钱、硬币等边缘钝圆型器具，蘸刮痧油、食油、药酒或清水等介质在体表部位相应的经络腧穴进行反复刮拭、摩擦，使皮肤表面出现“痧”样变化（或潮红，或呈红色粟粒状，或现紫红色、暗红色），用现代医学理论来判断，因其没有经络腧穴这些医学理论，故认为“痧”样变化是通过外力与皮肤摩擦引起的皮表毛细血管破裂，不具有医疗理论的验证事实，具有科学上的无法解释性。事实上，刮痧疗法具有疏通经络，调节脏腑，改善微循环，增强局部组织新陈代谢，增强机体免疫力，消炎和抗氧化作用，是一种具有中医特色的非药物外治疗法。

由于西医学的不断普及，西医的病名越来越为人们所理解和接受，但因为中、西医术语的差异，患者对中医的理解易受西医知识的误导，甚至造成误解，给患者增加精神负担。比如：中医脏器≠西医器官，实践中很多病患误将中医脾虚当做西医脾脏有问题，西医“脾脏”是具体解剖器官（位于左上腹），有免疫调节、储血、滤血、造血（胎儿期）功能，属淋巴系统，无直接消化功能。而中医脾指功能系统集合（不特指单一器官），有主运化、统血、主肌肉四肢的功能，属“土”，与胃相表里，为气血生化之源。具体包括：脾主运化运化水谷：消化食物、吸收精微（相当于西医的消化吸收功能，涉及胃、胰腺、小肠）；运化水湿：调节水液代谢（涉及肾、肺）。脾主统血：控制血液在脉内运行（类似血小板功能和血管内皮稳定性）；主肌肉四肢：输送营养至肌肉（与能量代谢和蛋白合成相关）。患者对中西医诊断概念的混淆，不仅徒增了其自身的认知负担，更易在就诊时因先入为主的错误表述误导医师，进而诱发误诊风险。

（4）患者知情权保障与商业秘密保护的冲突

中医是基于长期医疗实践积累的经验科学，具有现代医学难以替代的独特性。其临床实践中应用的验方、秘方、自创方剂及相关制备方法，实质上属于中医药文化传承与创新的成果，涉及知识产权甚至部分中药配比涉及国家秘密。若要求医生全面履行告知义务，极易引发对商业秘密的侵权风险；然而若侧重保护商业秘密，又不利于患者知情权的实现。因此，如何界定两者界限并予以动态平衡，是实务中的一大难点。

（四）中医医疗损害鉴定的制度困境

医疗行为直接实施于人体，不论是药物治疗还是手术治疗，客观而言都存有一定的危险性，会对患者产生一些副作用或损害，不当的医疗行为甚至会给患者的生命与健康造成巨大损害。尽管目前医疗行业有相应的医疗操作规范，医生职业准则等作为预防的措施，但仍难以避免医疗损害与医患纠纷的产生。

现行医疗损害鉴定模式（通常称为“医疗事故技术鉴定”或“医疗损害司法鉴定”）是建立在现代医学（西医）体系之上的。现行鉴定体系的标准、流程及专家知识结构，主要以西医的诊疗规范、循证医学证据和病理生理学原理为基础。然而，鉴于中医理论、诊疗方法及治疗体系的独特性，现行鉴定制度对于中医的适用性存在显著局限。

1. 鉴定法律规范细则的缺位与实践的困局

在《中医药法》颁布之前，医疗损害事故的认定主要依赖医疗损害鉴定，但鉴定并未区分中西医，而鉴定人员多为西医背景，往往以西医标准评判中医诊治，易导致中医医疗损害事故鉴定中存在不公正审判的风险。为解决这一问题，我国《中医药法》第51条规定，应当成立专门组织负责开展与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，或者保证有中医专家的参加。这一条规定充分考虑到中西医诊疗的差别以及中医独特的诊疗理念，可以让中医医疗损害鉴定中的鉴定人更富有专业性。

然而在现实中，该项规定落地执行难度却很大，中医医疗损害鉴定西医化倾向仍然存在。与西医循证医学下症候规范化、诊断标准化的原则相比，中医最主要的特点就是个体化和整体性，比如：脉象很难用客观数据呈现；证候变化不易用可重复的实验予以证明。导致鉴定时，对医师当时诊疗行为合理性的评判，极易陷入“公说公有理，婆说婆有理”的境地。由此在鉴定中医医疗损害时，其实是评价中药西用的疗效，而不是中医辨证论治的疗效。比如：患者在接受中医治疗（如服用中药、针灸）后出现肝肾功能损伤或病情加重，西医鉴定：可以明确检测出器质性损害，并通过药理毒理学分析中药成分的潜在肝毒性。中医鉴定难点：需要判断这是（1）疾病自然转归；（2）中药的“毒性”或“偏性”在辨证失误下的不良反应；（3）还是医师未遵循“十八反、十九畏”等配伍禁忌的过错。要证明“辨证失误”与损害后果之间的直接因果关系，在技术上极为复杂，缺乏像西医那样的病理生理学清晰链条。

因此司法实务中，当传统医学经验与价值同强调客观化、标准化的现代法律程序对接时，常显得格格不入形成了实践中的“隔离”与困境。

2. 鉴定主体专业背景的偏差

因中医医师准入考核机制存在多样性，且与现代医学（西医）规范式教育体制存在较大差异性，故中医医疗损害鉴定人的选人机制亦表现出适用层面的差异性，且因其个体医疗水平认识差异性较大，亦存在鉴定人认识多样化的现实问题，即鉴定主体资质问题。

司法实务中，当中医理论内部出现争议而鉴定专家可能因找不到明确、统一的“违反操作规范”的证据时，由于法官、律师普遍缺乏中医专业知识，在面对两份结论迥异的中医鉴定报告（可能一份来自医学会，一份来自司法鉴定机构），他们难以从实质上审查和采信，往往只能从鉴定机构的资质、程序的合法性、外部可观测的、西医化的客观标准（药物毒性、告知义务）等外在形式进行判断，导致裁判结果有时未能触及真正的专业技术核心甚至产生误判。

3. 因果关系认定技术的瓶颈

医疗行为损害的因果关系鉴定本质上是现代医学（西医）与传统医学（中医）两种认识生命、疾病与健康的不同范式在（法学）操作层面的体现。前者擅长寻找普适、客观、物质性的证据链，后者擅长构建个体化、整体性、关系性的理论解释。

在损害鉴定上，现代医学学科是“裁判”；在疗效机理和过程解释上，中医药学是“导游”。理想的模式是建立中西医结合鉴定规范，让现代医学提供坚实的证据“锚点”，让中医药学提供丰富的诊疗“语境”，在尊重各自体系完整性的前提下，进行跨学科的对话与合作，以更全面、公正地应对复杂的医学鉴定问题。

而实务中要实现上述目标难度很大，以中药方剂为例，中医将人体看成一个整体，中药方剂治疗作为中医诊疗手段的核心，诊疗思路强调从整体上进行调整，扶正祛邪，组方时往往不针对某一具体部位或症状，这也导致其损害后果很难以一种量化的标准去评价其结果，中医药的治疗效果具有隐蔽性与不明确性。[8]例如服用中药后的身体不适、全身乏力等现象，但并不代表治疗损伤，也可能是治疗阶段的一种临床表现。此外，中医医疗过错因果关系的分析还涉及中医学、现代医学、法学、哲学等诸多学科，这使得中医医疗损害鉴定相比于西医医疗损害鉴定、血型鉴定、DNA鉴定、法医毒物鉴定等其他鉴定，更具主观性与复杂性。

而现代医学对疾病的诊断则越来越依赖于各种化验室检查和器械的辅助检查，可即便如此，同样的疾病遇到不同的医生可能会有不同的诊断结果，比如：有些心内科医生过分专注于介入治疗，而易产生误诊或过度治疗。

可见，中西医不仅在医疗技术层面还是医疗策略方面都有一定不同的理念，在没有形成统一客观标准之前，若简单地把一方损害交由另一方进行鉴定，此类非“同行鉴定”只会扩大二者之间的隔阂，且会使得医疗纠纷鉴定意见的科学性、合理性受到非议，表面上化解了纠纷，实际上也使得纠纷更加复杂。

从保障司法、服务诉讼、化解矛盾纠纷等角度审视，诚然，现行司法鉴定制度在解决纠纷中涉及的专门性问题上，具备独特的价值。但从合理性角度而言，因主客观原因现有医疗鉴定结论无法客观判断医疗损害因果关系，致使即便最终依据法律规定作出裁判，该结果也备受质疑，非但未能化解矛盾反而影响司法公正与效率。

二、中医药行业治理体系的现实挑战

（一）人才培养与传承的制度制约

我国现行法律对中医医师准入制度主要分为以下三类：1. 通过高等或中等中医药专业教育；2. 通过以师带徒、师徒传承的师承教育；3. 通过多年实践在医术方面获得专长。[9]上述中医药人才准入体系的建立虽已解决了从业人员的规模化供给问题，却未能同步解决临床对高质量中药人才的迫切需求。行业内缺乏大量真正读懂医家经典并将之应用于临床实践的实务型人才，同时，能够引领后学、在学术领域实现理论突破与创新的人才储备亦显不足。究其原因主要有以下几个方面：

1. 管理模式的路径依赖

中国现代法律体系，尤其是医药卫生法律体系，主要是在20世纪借鉴西方（包括苏联）模式建立起来的。其哲学基础是还原论、标准化和普遍主义，这与中医的整体论、个性化、实践性知识传统存在根本冲突。法律在移植时，并未为中医这套截然不同的知识体系预留足够的制度空间，而是将其强行纳入一个不匹配的框架中，导致其处处被动。

以中医诊所、中医师管理制度为例，其执业范围、医疗广告等管理规定很大程度上参照西医管理模式，未能充分体现中医“整体观”“个性化治疗”的特点。中医与中医药在法律法规中常作为一个需要被“特殊管理”而非“主体建构”的对象，就像块补丁一样被动接受所谓现代法律体系化的“合规性改造”。

2. 特色保护政策的执行异化

尽管我国从战略高度将中医药发展纳入国家长期发展的国策之中，多次强调“传承发展中医药”，但在具体法律落实中，有时简单化为“降低标准”或“网开一面”，而非“建立一套适配的、同样严谨的标准体系”。这种“保护”缺乏真正的制度创新，容易使行业陷入“低水平循环”的舒适区，难以形成优胜劣汰的正向激励机制，不利于中医药的长期健康发展。

以《中医药法》为例，《中医药法》在总则中高度肯定中医药的文化价值与历史地位，洋溢着文化自信。但具体的资格、审批、监管等操作性条款，却仍深深嵌入在基于西医范式建立的现行医药监管大框架内。这种脱节导致：短期内很难抑制行业的不良行为，长期看将深远地阻碍行业的创新与发展。

3. 现行专利制度的适用冲突

专利制度作为现代工业与科技设计的激励机制，其本质是一种垄断权，即国家给予权利人一定的垄断期以换取该项技术信息的公开，促进技术的扩散与转移，[10]但中医药与现代专利制度存在适配冲突。

（1）生命健康价值高于一切

《神农本草经》中将“无毒养命的东西是最好的药”作为最高原则，将“作用明确并强效，但时时伴有副作用的东西”作为最低级的药。无论东方还是西方，医学的本质应是平衡而非治愈。对临床医生而言，没有一劳永逸的诊疗技术也没有万无一失治愈疾病的药品，所有医学的进步都有赖于数千年来人类与疾病做斗争的经验总结。

而专利制度的核心是“私有垄断”，其天然与医学进步的“普惠共存”相冲突。以化学药品为例，因为专利的垄断定价与市场独占赋予了药品研发者合法勒索患者生命健康权的权力，也可能阻碍其他研究者对专利药物进行新的适应症探索或组合疗法研究，延缓了医学知识的积累和进步。

（2）商业利益与健康价值的冲突

专利制度激励的是“市场价值”最大化，而非“健康价值”最大化。为维持竞争优势，药企可能选择性公布有利的临床试验数据，隐瞒不利的安全性或疗效数据，这将直接危害患者用药安全。此外，药企可能倾向于研发与已有成功药物作用机理相似、风险低、市场有保障的改良型药物，而非攻克至关重要的真正满足人类社会生存需要但商业回报较低的“公共健康产品”，这也会导致医药研发资源的错配。

我们认为：上述冲突根源在于专利制度将“健康”这一基本人权和公共产品，过度商品化并置于纯粹的市场逻辑和垄断规则之下。它制造了一个悖论：一个旨在通过激励创新来促进健康的制度，却因其激励方式的扭曲和垄断权力的滥用，导致了药品或类似医药产品可及性的丧失、研发方向的偏离，并在危机时刻妨碍了公共健康的保护。

（二）标准化进程中的知识产权壁垒

现行国际医药标准，比如世界卫生组织（WHO）的国际疾病分类（ICD）、国际标准化组织（ISO）的草药标准、国际人用药品技术要求协调会（ICH）的药品注册标准，主要由西方药企、监管机构和科学家主导制定。

该套标准建立的核心有别于中国传统医学的“整体论”，而是以“还原论”为基础，无需理解或尊重原方的完整理论和临床意图，只要求活性成分明确、作用靶点清晰、机制可验证（RCT随机对照试验）、微生物及重金属残留指标。它需要将医疗实践抽象为可测量、可重复的实验室数据，并将标准聚焦于少数几个“标志性化学成分”的含量测定而忽略中药复方“君臣佐使”配伍的整体效应。

以美国为例，其对药品的认定标准强调：化学成分要明确，其中每一种化学成分的药效作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。受限于以单一化学成分为主导的审评逻辑，美国药品监管体系难以科学评价包括中药在内的植物药复方及其协同功效。因此，尽管某些天然植物在疾病防治方面具有确切疗效，但因不符合其药品准入标准，仍难以获得法律层面的认可。因此，即便2004年6月美国FDA开始承认植物药是药品并正式颁布了《植物药研制指导原则》，但美国对天然药物的专利保护仅体现对草药提取物本体实行产品保护；从草药中分离出的有效单体；对单体化合物本身实行产品保护；草药的制备方法，却对天然植物经过改变或者提纯而使其转变成具有专利性物质的标准没有制定明确的审查标准。[11]

如此必然导致中华传统医药知识被肢解和误读，以中医处方复方为例，其核心智慧（配伍及复方）会因无法还原为单一成分的加和效应，而在标准化过程中被忽视沦为“黑箱”。这使中医药在主张知识产权保护时，难以提供符合国际主流（如专利法要求的“新颖性、创造性、实用性”）的“发明”证据。而中华传统医学的辨证思路、用药心法、剂量火候的微妙把握，这些是中医药最具价值的“隐性知识”，在现代法律和标准框架下也存在保护空白，使得中医药传统知识面临传承断代的风险及被不当占有与利用的侵害，包括：

1. 中医传统知识载体与技艺的流失困境

其中，有因知识载体的破损如纸张老化、腐烂、语言习惯的变迁等带来的中医药传统知识失传；有些中药材炮制技术、中医诊疗方法在向国际参观访问团展示时无意流失；有些民间诊疗方法与技艺因民间中医无法通过中医专长考核或考试获得行医资格而被弃用，或者因传承不力而断代。

2. 中医传统知识面临的“生物盗窃”风险

保护意识的缺位，不仅致使中医药传统知识面临传承断代的危机，更为那些觊觎其商业价值的逐利者提供了非法利用的可乘之机。随着科学技术的发展，国际药企接触中医药传统知识的媒介与途径越来越多，也因此出现中医药传统知识被其不当占有与利用的情况，中医药传统知识被其他国家无偿利用或非实质性改进后进行专利申请的情况时有发生。如韩国某药企将源自中国宋代《太平惠民和剂局方》的牛黄清心丸改良制备工艺后，在国际上进行专利布局（见表1），对我国牛黄清心丸的市场竞争带来很大影响，也侵害了中医药传统知识持有人的相关权益。[12]

表1 牛黄清心液的专利布局

以日本为例，日本专利法规定，两种以上药物的复方制剂的制取方法，就可以作为发明并申请专利权[13]。因日本的专利制度容许狭窄范围仅有单项权利要求的专利申请，这就使得日本的企业能够围绕基础性关键专利，抢先申请大量外围小专利，如各种特色的改进专利、应用专利等，包括药品的剂型变化、工艺细节、小改进等，筑起严密的专利网。比如：日本汉方药（如津村药业）大量使用源自《伤寒论》等中医经典的古方（如小柴胡汤、葛根汤等），从药材的选用、提取、浓缩、干燥到成型的过程，均采用高效、低温的制备技术和相关的先进设备，尽量避免主要指标成分的损失和破坏；在质量上，与标准汤液进行化学、药理学、生物学等方面的比较研究，以确保汉方颗粒剂的质量，通过专利注册先行的方式并以食品补充剂或药品身份畅销欧美。

日本药企所采用的这种“创造性”的仿制战略人称“蚕食政策”，不仅保护了自身的专利不被对手攻破，也可以防范竞争对手绕开或者规避侵权方式突破自己的专利，同时，又可以包围对手的基本专利，迫使竞争对手以基本专利交换自己的小专利。

从全球范围看，新药研发难度的不断增加已成整体趋势，药品研发者逐步认识到发掘与分析发展中国家与遗传资源相关的传统知识对于药品研发及创新大有裨益。这引起了大型国际医药企业对发展中国家传统文化的极大兴趣，进而也导致这些国际竞争者将中国古方的“知识内核”被简化为“化学成分组合包”，在对传统知识进行简单的改头换面后，比如：围绕提取工艺、纯化技术、剂型稳定化等这些“外围”工艺以现代知识的形式进行专利申请，从而成为新的竞争壁垒并把相关知识占为己有，也即所谓的“生物盗窃”行为。

而为与国际接轨，中国国内的药品监管机构越来越多地采用ICH等国际标准来审评中药，将传统知识按西方标准予以过滤和重构。这使得国内中药企业为了“合规”，被迫将研发资源投向符合西式标准的“成分清晰、机制明确”的现代中药（实为“植物新药”），而非基于经典理论深化研究。

长此以往，中医药的研发方向被标准“绑架”，偏离了自身的知识轨道，导致中方持有的原方知识本身却因不符合现代“发明”标准，无法获得强有力的国际知识产权保护。真正的传承与创新反被抑制，致使中国的基础研究和临床经验为他国企业做了“嫁衣”。

3. 中医特性与现代专利制度的适配困境

作为一门植根于长期医疗实践的经验科学，中医理论精髓多载于《黄帝内经》《伤寒杂病论》《金匮要略》等历代典籍中。其关于人体生命规律及人与自然关系的洞见，具有恒久的生命力与跨时代的适用性。即便在科技与环境巨变的当下，中医所揭示的人体的基本结构组成与生命演化的底层逻辑依然具有指导意义。实质上，这是对生命信息进行整体性、宏观性探讨的智慧结晶，其深奥的理论体系对研习者的医学素养与悟性提出了极高要求。现有的中药“秘方”或“专利”大多脱胎于经典古籍，鲜有能够实质性超越经典理论范畴的创新，且临床疗效的稳定性往往取决于医者对经典理论的领悟深度。

然而，现代专利制度的核心在于授予权利人长达20年的独占权，加之司法实践中常依“最宽泛合理解释”原则界定权利范围，导致专利权人对相关技术的控制力极强。若将这种强排他性的制度强制植入强调经验传承的中医领域，不仅难以引导其健康发展，反而可能因知识垄断而给行业带来结构性的破坏。

鉴于国际标准机构所制定的医药（含草药及化学药品）生产技术规范，其文化根基源于19世纪在欧洲产生了“精神与物质分离”的思想，物理学与化学迅猛发展推动了近代科学朝着寻找物质构成的基本要素的方向前进，因此在医学中确立了效果明确的单一物质即药的概念。与之相对的是，中医药学优先考虑的是副作用、毒性之类的。在观念上，中药与西药价值观是不同的，本质上是“一种知识范式与治理体系对另一种知识范式的系统性不兼容与压制”。它不仅是技术性障碍，更是文化权力和制度话语权的体现。

在此背景下，强行削足适履式的标准对接，往往以牺牲中医药的核心价值为代价。这不仅会导致方剂与临床经验等核心资产被边缘化，更可能造成中医药知识被外部主体通过“合规性替代”的方式进行变相掠夺。这实质上构成了一种隐性的市场圈地运动：竞争对手不再直接抢夺产权，而是利用技术壁垒与合规体系重构竞争规则，从而实质性地掌控未来市场的发展方向与价值分配的主导权。

小结：

柏拉图认为：法律行之有效，使守法之人得以安乐，并为他们带来诸多益处，而在人间诸多益处的次序中，健康居首。当法律的本质（人的意识能力）[14]无法适应医药本质与其行业发展需求时，就应大胆地拆除思维的墙去拓宽认知的边界并予以重新修正，建立中国自身强有力的传统知识保护、价值挖掘和国际化战略与法律体系，以促进医药事业的稳固发展，保障人们的生命与健康安全。

●注释：

[1]台湾行政院卫生署1976年4月6日第07880号函

[2]［日］能见善久：“论专家的民事责任——其理论架构的建议”，梁慧星译，载梁慧星主编：《民商法论丛》（第5卷），法律出版社1996年版及日本《医师法》第17条

[3]柳经纬、李茂年：《医患法律关系论》中信出版社2002年版

[4]《中医药法》第2条和第15条及《医师法》第14条

[5]2017年修正的《医疗机构管理条例实施细则》第3条和《卫生技术人员职务试行条例》第3条及最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国诉讼法〉若干问题意见》第42条2017年修正的《医疗机构管理条例实施细则》第88条。

[6]《民法典》第1222条

[7]陈玉玲：《医疗损害风险社会化分担的法律问题研究》 东南大学出版社 2018版

[8]邓勇：《中医医疗侵权法律问题探析》 医学与社会，2015

[9]《执业医师法》第11条、《中医药法》第15条、第35条，《乡村医生从业管理条例》第10条，《中医医术却有专长人员医师资格考试注册管理暂行办法》第5-8条。

[10]马忠法等：《清洁能源技术转移法理制度研究》，法理出版社，2018版

[11]《中药知识产权的法律保护：四川省的战略与对策》

[12]郑成思：《知识产法：新世纪初的若干研究重点》，法律出版社，2004版

[13]孙玉松：《汉方药与中药的差异》，中医药临床杂志，2010年版

[14]《The laws by Plato》 柏拉图著，陈曌译，北京简读互动文化有限公司，2025年出版

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