北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，武汉科福新药有限责任公司的一项多中心、单臂设计评价TML - 023软膏治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的安全性及有效性的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255106，首次公示信息日期为2025年12月29日。
该药物剂型为软膏剂，规格为0.5%，12g/支，用法用量为每天固定时间点(±2.5h)外用2次，2次用药至少间隔8小时，连续给药24 - 52周，最长用药时间不超过52周。本次试验主要目的为评价0.5%的TML - 023软膏每日给药2次，在增殖期浅表性婴儿血管瘤患者中的安全性；评估其治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的有效性。
TML - 023软膏为化学药物，适应症为增殖期浅表性婴儿血管瘤。它是婴儿常见的良性肿瘤，表现为皮肤红斑或肿块，出生后快速生长。诊断主要依据临床表现和超声检查，若不及时治疗，可能影响外观和功能。
本次试验主要终点指标包括研究期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致停药的不良事件、导致退出试验的不良事件、药物不良反应发生情况及发生率；研究期间检查中发现的异常（包括但不限于实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查）。次要终点指标包括治疗结束或各访视(6周、12周、18周、24周、36周、52周)的治疗痊愈率(独立评估和现场评估)。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。
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