贵在真实：国内二类医疗器械注册资料高分模板

本期用“牵引床”举例说明：国内二类有源医疗器械注册审查要求。

1.监管信息

1.1产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则，以“牵引床”为核心词，特征词可体现动力方式或用途，如“电动牵引床”、“手动牵引床”、“颈腰椎牵引床”。

1.2分类编码：管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-04-03。

1.3注册单元划分：

·以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。

·动力提供方式不同（如电动与手动）应划分为不同注册单元。

·产品设计结构或电路结构差异较大（如床体、控制系统、电击防护类型）应划分为不同注册单元。

2.综述资料

2.1工作原理：电动牵引床通过控制系统将操作参数转化为给定信号，驱动电机产生牵引力，经传动机构或牵引绳传递给患者固定带；手动牵引床通过操作者手动旋转手轮实现牵引。

2.2结构组成：电动牵引床通常由控制系统、牵引动力系统、患者固定系统和牵引床体组成；手动牵引床主要由牵引动力系统、患者固定系统和牵引床体组成。

2.3作用机理：通过牵拉分离关节面、牵伸软组织，增加椎间盘间隙，减轻椎间压力，缓解神经压迫，改善脊柱曲度。

2.4适用范围与禁忌证：

·适用范围：用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗。

·禁忌证：包括重度骨质疏松、脊髓严重受压、马尾神经综合征、感染性疾患、脊柱肿瘤、严重心脑血管疾病、孕妇等患者。

3.非临床资料

3.1风险管理：依据GB/T 42062，对能量危险（电气安全、电磁兼容、机械部件失效、牵引力变化速率过快）、生物学危险（材料生物相容性）、信息危险（错误标识、说明书缺失）等进行全面分析。牵引力变化速率过快被列为重大风险来源，需重点评估。

3.2产品技术要求：

·电动牵引床：性能指标应参考YY/T 0697和YY/T 1491，包括牵引模式、牵引力（设置准确性、稳定性、变化速率、输出限值）、紧急保护措施、工作噪声、牵引用床及固定带性能、软件功能、电气安全（GB 9706.1）和电磁兼容（YY 9706.102）。

·手动牵引床：性能指标应包括最大牵引距离或牵引力、测力准确性、牵引用床及固定带性能等。

3.3研究资料：

·性能研究：详细说明牵引模式各阶段、牵引力变化速率、紧急保护措施等性能指标的确定依据及验证资料。

·软件与网络安全：电动牵引床需提交软件研究报告（依据相关指导原则），如适用需提交网络安全研究报告。

·生物相容性：对与患者皮肤短期接触的部件（如床面、固定带）进行生物相容性评价，至少包括细胞毒性、致敏、刺激反应。

·可用性工程：参考相关指导原则，提交使用错误评估报告，分析可预见的误操作风险。

·稳定性研究：

使用稳定性：提供使用期限研究，电动牵引床需分析关键部件（电机、传感器等）寿命。

运输稳定性：提供包装和运输验证资料，确保产品在运输后性能完好。

4.临床评价

产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，需通过对比说明证明与目录中产品的基本等同性。若无法证明，需按相关指导原则提交临床评价资料。

5.产品说明书和标签

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如YY/T 0466.1、YY/T 0697、GB 9706.1等），内容包括：

·安全警示：明确需在专业人员监护下使用，列出禁忌证。

·操作指南：详细说明牵引模式选择、使用方法、紧急处理措施。

·维护信息：明确产品清洁消毒方法、部件更换周期及方法。

·技术参数：列明主要性能指标、安全工作载荷、产品尺寸重量等。

·特别说明：手动牵引床应强调需在专业医生指导下使用，并提供牵引力测量及校准方法。