管线美国临床进展疑“吹牛”泰诺麦博遭问询后改口

转自：中国经营报

中经记者陈婷赵毅深圳报道

作为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的企业，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）的IPO进程备受关注。

近期，泰诺麦博披露首轮审核问询函回复，当中就其核心产品斯泰度塔单抗（代码：TNM002）的研发和商业化进行重点说明。泰诺麦博主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品实现商业化，即破伤风抗体药物——斯泰度塔单抗注射液。

该公司在招股书称，斯泰度塔单抗于今年2月在国内获批上市，3月完成首次出货。此外，斯泰度塔单抗于2022年8月被美国FDA纳入“快速通道”，未来可在美国直接开展迅期临床。不过，前述说法在上交所的问询之下有些出入。

泰诺麦博在问询回复中披露称，斯泰度塔单抗被美国FDA纳入的是快速审评通道（Fast Track），该通道是美国FDA为了促进新药研发并加速药物审评流程而授予在研药物的一种资格认定。此外，FDA快速审评通道将允许公司分阶段提交申请资料，即滚动提交，有助于缩短新药上市申请的审批时间。TNM002“未来可在美国直接开展迅期临床”并非美国FDA“快速通道”带来的直接影响，而是公司与FDA沟通斯泰度塔单抗在美国的上市计划后得到FDA书面确认的临床开发策略结果。

《中国经营报》记者查询获悉，泰诺麦博方面曾披露称，TNM002于2020年11月在澳大利亚开展I期临床研究、2021年3月获美国FDA批准IND（新药研究申请）；2021年10月，TNM002完成在澳洲I期临床研究。该管线在美国的研发进度却至今未公开任何阶段性结果。

TNM002在美国是否已完成 I期和且期临床？ 公司IPO是否正常推进？ 对此，泰诺麦博方面对记者表示，如需了解公司相关信息，请以上交所披露的公司招股书及问询回复中相关内容为准。

表述引质疑

公司成立10年后，泰诺麦博有了第一个商业化产品。5个月后，公司递交招股书，冲刺科创板上市。

招股书显示，泰诺麦博核心产品斯泰度塔单抗注射液于今年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序，被美国FDA纳入快速通道。该产品用于外伤暴露后破伤风紧急预防。

根据招股书，斯泰度塔单抗在中国、美国、欧洲和东南亚均有研发布局，其在欧洲、东南亚的研发进度条覆盖了临床前研究阶段，管线箭头落在IND开端。值得注意的是，该产品在美国的研发管线走到了迅期开端，I期和且期临床阶段用灰色斜线覆盖。泰诺麦博在图表下方对此给出注释：“TNM002经与FDA沟通，未来可在美国直接开展迅期临床。”由此引发业内对该产品在美国可跳过I期和且期临床试验，“凭空上迅期”的猜想。

这一点也引起了上交所的注意。在问询函中，上交所要求泰诺麦博说明美国FDA“快速通道”的具体含义，被纳入该通道对斯泰度塔单抗在美研发和上市的影响，斯泰度塔单抗在美临床试验的计划和实际进度，并修改招股说明书中相关图表。

对此，泰诺麦博方面补充解释称，快速审评通道主要意味着美国FDA在药物审评和沟通环节将给予更多便利。

不过，泰诺麦博方面并未提及斯泰度塔单抗是否已完成美国I期和且期临床试验。据其透露，公司预计将在2026年至2027年启动美国迅期临床试验，并将结合未来与FDA就美国迅期临床试验方案的讨论结果确定具体的美国上市计划与安排。

此外，泰诺麦博将TNM002的相关注释调整为：“TNM002于2022年8月被FDA纳入快速通道（Fast Track）资格；且经与FDA沟通，TNM002未来可在美国直接开展迅期临床（并非纳入快速通道资格后的直接影响）。”其进一步解释称，招股书中已披露的管线图所展示的内容已显示出斯泰度塔单抗注射液在美国已获批IND，而灰色斜线填充部分代表了根据FDA建议在美国开展迅期临床试验后即可推进后续新药上市申报相关工作，因此管线箭头的位置在“迅期”的开端，而非在“I期”的开端。此外，公司已在招股说明书管线图下方添加注释说明该展示方式是与FDA沟通的结果，并非FDA“快速通道”带来的直接影响。

销量未达预期

斯泰度塔单抗之于泰诺麦博非同小可。公司目前仅有这一产品实现商业化，短期内公司收入主要来源于此。

招股书显示，2022—2024年，泰诺麦博主营业务产品暂未上市销售，公司主营业务收入均来自相关专利技术转让，对应期间内营收分别约为433.98万元、0元、1505.59万元，净利润分别约为-4.3亿元、-4.46亿元、-5.15亿元。2025年1—3月，随着斯泰度塔单抗注射液在今年2月成功获批上市，公司于3月开始销售该产品，并实现药品销售收入16.93万元，报告期内仍亏损约1.77亿元。泰诺麦博预计2025年销售斯泰度塔单抗注射液27万支，实现销售收入1.56亿元。此外，公司正在开展斯泰度塔单抗申报国家医保目录工作，计划在2025年纳入，2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广。

不过，泰诺麦博在问询回复中披露称，斯泰度塔单抗注射液的实际销售情况与原先预期存在差异。具体而言，今年3—9月原先销量预期为9.69万支，实际销量为4.61万支，差额为5.08万支，完成比例仅47.6%。泰诺麦博方面表示，销量存在差异的主要原因是外部推广服务商团队的实际推广销售执行情况显著低于预期，而公司自营团队的整体销售预期完成情况相对理想。

招股书显示，泰诺麦博自营团队和外部推广服务商团队原先销量预期分别为5.68万支、4.01万支，实际销量分别为4.35万支、0.26万支。其中，自营团队未达销量预期的原因之一在于公司未能合理预估到实际推广中非医保药品医院准入多步环节的必要时间，产品进院工作进度落后于预期，并直接影响销量。同时，在未纳入医保情况下，斯泰度塔单抗注射液终端价格较市场传统竞品更高，在前期推广工作广度和深度有限情况下，较高的市场价格亦影响了临床医生的处方转换，进而影响了销售放量。相较自营团队，外部推广服务商团队对于公司产品优势的理解和传递亦需要更多的消化时间。

2025年1—3月，泰诺麦博经营活动产生的现金流净额继续为负，达约-1.8亿元。截至2025年9月30日，斯泰度塔单抗注射液已销售4.61万支。

事实上，斯泰度塔单抗的市场空间也被上交所重点问询，上交所要求泰诺麦博补充披露“非新生儿破伤风的防控工作形势严峻，需要破伤风被动免疫的人群比例超过50%”的具体依据及测算过程、破伤风单抗市场渗透率将在未来两年大幅提升的原因及依据，以及“公司将于2027年实现盈利”是否有充分依据。

对此，泰诺麦博在问询回复中表示：“公司预计2027年处于盈亏平衡区间。”并进一步补充称：“上述预测性信息为公司管理层基于第三方机构出具的行业研究报告、公司的经营状况、市场情况，结合国内相关产业政策落地情况、学术推广活动执行效率等因素对公司收入情况进行的预估，并结合成本、费用假设预测得到公司未来的经营利润情况。受到上述多重因素的影响，该等预测性信息与未来的实际情况可能存在一定的偏差。”