同心医疗冲刺科创板：有望打破全球植入式人工心脏领域垄断

改变美国乃至全球市场人工心脏领域竞争格局。

本文为IPO早知道原创

作者｜Stone Jin

据IPO早知道消息，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）于2025年12月26日正式递交招股说明书，拟科创板挂牌上市，中信证券担任保荐人。

成立于2018年的同心医疗作为一家全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司，聚焦全球主流市场晚期心衰患者长期缺乏有效治疗手段的迫切需求，积极把握人工心脏行业的重大发展机遇，通过突破性技术创新和覆盖患者全治疗周期的创新解决方案，不断开拓人工心脏市场，以实现成为全球人工心脏领域科技和商业领导者的战略目标。

目前，同心医疗在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，以植入式人工心脏为现阶段核心产品，逐步建立起辐射全球主流市场的研发、生产与商业化布局，构建了协同联动的全球化业务体系。

其中，在产品国际化方面，在中国市场，同心医疗首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统 CH-VAD 已获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，其迭代版本 CH-VAD Plus 目前也已处于注册阶段，预计将于2026 年初在中国获批上市；在美国市场，同心医疗开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统 BrioVAD 已获得美国 FDA 批准进入临床试验，成为我国首个获得 FDA 批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。在欧洲市场，同心医疗已正式递交了上市前临床研究 BrioLife 的申请，该试验预计将于 2026 年上半年启动。此外，同心医疗正在推动 BrioVAD 适应症向儿童晚期心衰扩展，拟开展 Brio4Kids 在美国、日本的联合研究，预计于 2026 年一季度正式向 FDA 递交临床试验申请。

截至招股书签署日，同心医疗在国内累计完成超过 670 例 CH-VAD 的植入；截至同日，BrioVAD 的美国临床试验已在美国 22 家中心完成 108 例患者植入。

这里不妨补充一点，在当前的全球植入式人工心脏领域，全磁悬浮植入式人工心脏是应用最为广泛的技术路径，CH-VAD 是国内首款获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏。

从竞争格局看，在国内市场，截至2024 年末，同心医疗产品累计植入量市场占比为 26.9%；在国际植入式人工心脏市场，雅培 HeartMate 3 长期占据垄断地位。同心医疗BrioVAD 产品在体积更小、重量更轻的同时，在血液相容性、防感染性和患者生活质量方面显示潜在优势，目前正在美国开展与 HeartMate 3 的头对头随机对照临床试验，有望打破现有垄断格局，改变美国乃至全球市场人工心脏领域竞争格局。

成立至今，同心医疗已获得红杉中国、高榕创投、领道投资、分享投资、中金资本、人保资本、弘晖基金、火山石投资、华创资本等知名机构的投资。