全球首款！口服司美格鲁肽获FDA批准，肥胖治疗进入“无针时代”

【文/王力 编辑/周远方】

12月22日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，其核心产品司美格鲁肽的口服片剂版本（25mg规格）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于体重管理。这标志着全球首款无需注射的GLP-1减肥药诞生，数以亿计的肥胖患者自此迈入“无针治疗”新时代。

值得注意的是，凭借注射剂型的惊人销售表现，司美格鲁肽系列在2024年已创造出近293亿美元的销售额，与现任“药王”默沙东的K药（帕博利珠单抗）的差距已微乎其微。口服剂型的加入，预计将显著提升用药便利性与患者依从性，进一步打开市场天花板。

目光转向中国，市场变局同样正在酝酿。一方面，诺和诺德已基本完成司美格鲁肽（降糖与减重）全剂型布局；另一方面，其核心专利将于2026年到期，国内已超十家企业提交了类似药的上市申请，仿制药竞速赛已然打响。与此同时，以信达生物玛仕度肽为代表的国产创新药也已获批，预示着未来的竞争将超越单纯的仿制，进入多元化创新阶段。

截图来自诺和诺德官网

业绩狂飙：司美格鲁肽逼近“药王”宝座

诺和诺德2024年财报数据显示，公司全年实现总营收2904.03亿丹麦克朗（约合421.49亿美元），同比增长26%；净利润1009.88亿丹麦克朗（约合146.53亿美元），同比增长21%。这一增长态势主要由司美格鲁肽系列产品强势驱动。

作为诺和诺德的“超级印钞机”，司美格鲁肽三款产品2024年合计销售额达2018.49亿丹麦克朗，折合292.96亿美元，较2023年的212.01亿美元同比增长近40%。这一数字与默沙东K药（帕博利珠单抗）2024年的294.82亿美元仅差1.86亿美元，司美格鲁肽问鼎“药王”宝座已近在咫尺。

司美格鲁肽产品矩阵（2024年全球销售数据）数据来源：诺和诺德2024年财报观察者网制图

从业务结构看，糖尿病和肥胖护理业务收入达2717.64亿丹麦克朗（394.44亿美元），同比增长27%，占公司总营收的93.6%。其中，GLP-1类糖尿病药物销售额达1491.25亿丹麦克朗（216.44亿美元），诺和诺德在全球GLP-1类糖尿病药物市场占据55.1%的份额；肥胖症药物销售额则同比增长57%至651.46亿丹麦克朗（94.55亿美元）。

此次FDA批准的Wegovy口服片剂（25mg规格）是全球首款获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。该产品采用每日一次给药方案，适应症涵盖减轻多余体重、长期维持体重下降，以及降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。

根据OASIS 4期临床试验结果，在307名肥胖或超重且伴有一种及以上并发症的成年受试者中：口服司美格鲁肽25mg组患者在64周时实现平均体重下降16.6%，安慰剂组仅为2.7%，约1/3受试者（34.4%）实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组仅为2.9%，减重效果与2.4mg Wegovy注射剂相当，安全性和耐受性特征一致

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange表示：“口服司美格鲁肽片25mg的数据堪称卓越，我们希望为超重和肥胖患者树立口服减重药物新的治疗标杆。”

从商业化进程来看，诺和诺德预计Wegovy口服片剂将于2026年1月初在美国正式上市，公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他国家和地区监管机构提交上市申请。值得注意的是，该产品将完全在美国境内制造，产能布局已大幅扩建。

中国市场：原研药布局完成，仿制药竞速开启

在中国市场，诺和诺德2024年全年业绩同比增长13%至185.01亿丹麦克朗（26.85亿美元），其中GLP-1药物贡献72.48亿丹麦克朗（10.52亿美元），同比增长19%。司美格鲁肽三款产品在华合计实现约9.38亿美元销售额。

具体而言，降糖注射版Ozempic（诺和泰）2021年4月获批，2024年中国区销售额达8.36亿美元，同比增长22%；减重注射版Wegovy（诺和盈）2024年6月获批，11月正式商业化，实现销售额0.28亿美元；降糖口服版Rybelsus（诺和忻）2024年1月获批，2025年1月全面商业化上市，实现销售额0.74亿美元。

值得关注的是，司美格鲁肽口服版的减重适应症（即此次FDA获批的Wegovy口服版）在国内的审评进展暂未由诺和诺德对外披露，目前该剂型的减重适应症尚未进入明确审批公示阶段。

随着司美格鲁肽中国核心专利将于2026年3月20日到期，国产生物类似药研发竞速已进入白热化阶段。据统计，国内已有10家企业提交司美格鲁肽上市申请，按时间顺序分别为九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大天晴。另有10余款类似药处于III期临床试验阶段。

需要指出的是，目前申报上市的国产司美格鲁肽类似药均为降糖适应症，减重适应症仍处于临床试验阶段。联邦制药和翰宇药业在体重管理适应症上进展较快，分别是国内首家获得该适应症临床批件的企业和首个进入III期临床试验的类似药。2024年10月，国家药监局药审中心专门发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，为行业提供规范化指引。

根据行业机构预测，2024年全球已获批上市GLP-1多肽类药物整体销售规模预计达518亿美元，同比增长42%；预计到2025年全球市场规模将突破600亿美元，至2030年有望达到千亿美元。《Nature Reviews Drug Discovery》预测，2025年司美格鲁肽销售额有望达到356.1亿美元，将超越K药的309.9亿美元，正式登顶全球“药王”宝座。

目前，诺和诺德与礼来形成GLP-1市场“双寡头”格局。诺和诺德凭借司美格鲁肽的先发优势占据约55%市场份额，礼来以替尔泊肽（商品名：穆峰达）紧随其后占据约31%份额，两家合计垄断近九成市场。值得关注的是，礼来替尔泊肽（GIP/GLP-1双靶点激动剂）在“头对头”临床试验中展现出更强的减重效果，2025年1月已在中国同时获批糖尿病和减重双适应症。

《世界肥胖地图2025》数据显示，中国成年人超重/肥胖率已突破50%，预计2030年相关人群规模将达5.15亿人。一半以上中国成人已处于超重或肥胖状态，预计到2030年这一比例将超65.3%，相关医疗费用将达4180亿元，占全国总医疗费用的21.5%。

从市场规模看，2022年中国GLP-1药物市场规模已达60.5亿元，同比增长95.79%，至2030年有望突破500亿元，年复合增长率超过25%。当前市场份额主要被诺和诺德和礼来等外资企业占据，国产替代空间广阔。随着国产仿制药陆续获批上市，叠加集采政策预期，市场竞争格局有望重塑。