第二届生物经济法治钱塘论坛 | 主旨发言+圆桌论坛实录

为更详实呈现第二届生物经济法治钱塘论坛上各位嘉宾的精彩发言内容，本期知产力特别整理主旨发言及圆桌论坛实录，以飨读者。

2025年12月20日，第二届生物经济法治钱塘论坛在杭州举办。本次论坛由中国计量大学法学院、知产宝联合主办，北京阳光知识产权调解中心承办，并得到了杭州医药港管理办公室、杭州生物经济司法保护案例研究基地的大力支持。本届论坛汇聚司法、行政、学界、产业界百余位代表，以“生物经济法治保障与AI治理”为主题，通过专题演讲、圆桌讨论等形式，共探前沿法律问题，共商产业发展路径。

南京大学法学院徐棣枫教授以“合成生物领域商业秘密保护”为题进行主旨演讲，分析了技术密点认定与法律保护的边界问题。他指出，合成生物领域技术秘密保护极具特殊性，核心以基因序列为保护对象，存在信息与载体合一、技术比对依赖检测等特点，菌株窃取等侵权行为频发且维权困难。侵权判定中，“载体 - 客体”二分法并非绝对，菌株等生物材料可作为商业秘密客体。实务中需突破权利基础、非公知性、取证等难点，可借助PCR检测、举证责任转移等方式应对。未来，创新主体应构建全流程保护体系，定制化保护策略、分阶段嵌入防护措施，强化权利基础与保密措施，结合技术手段与法律规则，实现从研发到商业化的无死角防护，护航行业良性竞争。

拉扎斯网络科技（上海）有限公司科技与专利法务总监郝鹏围绕“医药Agent的全周期风险治理体系”，探讨了人工智能在医药研发中的应用与合规框架。介绍了淘宝闪购（饿了么）平台在医药智能体领域的全周期风险治理体系。淘宝闪购作为集餐饮、快消、百货、医药于一体的即时零售平台，业务覆盖广泛，其中医药电商提供24小时服务，订单准时率高，并已接入医保支付。其核心是“AI找药智能体”，提供从智能问诊到用药指导的全流程服务，日服务量巨大。智能体在替代传统服务载体时所面临的安全性与合规性风险。为此，平台构建了“高水位”的全面治理体系，该体系具备全研发周期治理、全服务链路治理和全生态主体共治三大核心特征，该体系旨在平衡创新发展与风险管控，促进数据权益保护，实现医药智能体服务的可持续发展。

圆桌讨论

浙江省高级人民法院民三庭副庭长何琼分享了近期浙江高院一审审结的国内首例天然基因专利侵权案件，并阐述了案件带来的核心法律思考。

首先，从专利授权角度，直接从自然界提取的基因片段属于科学发现，根据我国《专利法》的规定，原则上不能授予专利权。但《专利审查指南》规定了例外情况，即当该基因片段系首次从自然界中被提取并能被确切地表征，且在产业上有利用价值的，则属于可授予专利权的客体。这是因为发现特定基因片段及相应功能的过程需要投入巨大资金和智力，为激励更多人去发现有益于人类的基因片段，故授予其专利权。

其次，重点探讨了此类天然基因专利的保护范围问题。何庭长认为，天然基因固然需要保护，但其毕竟存在于自然界中，在保护时尤其需要妥善平衡专利权人与社会公众、科技进步的关系，其保护范围也不应等同于人工合成的化学物质产品专利，即不能简单地认为任何含有专利基因片段的产品都构成侵权，否则很可能导致基因的天然载体被垄断，阻碍后续技术创新。具体而言，天然基因专利的禁用权范围应当限于他人在产业上“利用”该基因执行特定功能的行为，所谓的“利用”是指行为人是基于对该基因的认知，通过分离、提取等方式进行了基因层面的利用。

结合本案具体情况，原告申请的专利系来源于自然界一种菌的基因片段，被告同样以该天然菌为原料生产药品，其在生产过程中虽然采用了深层发酵等工艺，但这些工艺未对基因片段进行提取、分离或编辑，均不涉及基因层面的利用，甚至也没有证据表明被告在生产中关注到了该基因，因此一审法院认为被告不构成侵权，目前判决尚未生效。

浙江省衢州市人民检察院法律政策研究室主任赵辉主要结合其论文《生态法益：走私废物罪的规范重构与治理路径》中的观点，阐述了其对生物经济生态法治建设的见解，并重点提出了人工智能（AI）在其中可能发挥的作用。在立法理念上需要进行“生态法益”的重塑，即应将保护的核心理念从传统的外贸管理秩序，转向生态环境安全、生物多样性以及生物资源的可持续利用。这要求在对相关行为（如对“废物”的界定）进行规范时，实质性引入生态环境风险评估。

随后，集中论述了AI技术如何在生物经济生态法治的三个关键环节实现赋能。第一，在风险识别与预警环节，AI可以通过整合全球贸易数据、企业信息等，构建智能模型，精准识别异常模式和高风险货物，为海关和环保部门提供超前的监管支持，实现源头预防。第二，在废物鉴定与证据固定环节，面对复杂的生物成分，AI可以在口岸进行快速初步筛查，并结合无人机遥感技术评估污染范围，大幅提升执法效率和准确性。第三，在生态修复与动态监管方面，AI可以构建量化模型，综合考量污染物的毒性、扩散性等因素，科学计算修复成本和制定最优方案，实现精准治理。

南京理工大学知识产权学院讲师兼北京大学访问学者潘坤围绕药品实验数据保护这一主题，分析了中国现行制度的不足，并基于国际协议趋势提出了改革方向。

中国目前对接WTO规则采用的商业秘密保护模式存在明显缺陷：一方面，数据不公开阻碍了基于现有数据的后续创新；另一方面，保护力度较弱，一旦被反向工程破解，保护即告失效。而中国为加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）需要进行对标改革，CPTPP明确要求采用“药品数据专有权”保护模式，为生物药等提供至少八年的数据保护期，并且将数据保护作为药品专利链接制度的重要一环。潘老师认为，中国转向专有权模式是必然选择，并强调这种模式并非单一地强化保护，其配套制度要求数据公开，即在保护期过后，数据需进入公共领域，供后续研究者使用，从而形成“保护－公开－再创新”的良性循环。

最后，针对可能出现的药品可及性担忧，潘老师表示不必过虑。他认为，知识产权制度是一个相互啮合的系统，高效的数据保护与专利链接制度相结合，能够持续激励新药研发，最终不断产出新药，从长远看有利于公众健康。

浙江康恩贝制药股份有限公司法律顾问黄庆伟从实务角度分享了对药品数据知识产权与专利权属问题的观察与思考。

首先，药品数据权已成为比专利权更为核心及底层的知识产权议题。今年3月份，国家药监局发布了《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），已明确将“药品数据知识产权”界定为一种“数据独占权”。这不仅与国际通行的数据保护制度接轨，也和药品的专利保护形成了互补性的双轨保护体系，体现了我国对该权利属性的清晰定位与高度重视，实质上是为新药创制提供了一段关键的市场独占期，对企业研发投入回报具有重要意义。

其次，药品专利权属的界定在实践中尤为复杂，且直接影响企业战略与合规安全。该问题主要分布于三个典型场景：一是企业内部职务发明的认定与激励；二是企业通过商业合作（如BD交易）进行共同开发时的权利分配安排；三是仿制药企业在挑战原研药专利时面临的诉讼风险。需要指出的是，即使仿制药在质量或疗效上具备优势，仍可能陷入原研企业以专利为武器的系统性诉讼围堵，这凸显出企业专利权的布局与专利自由实施的重要性。

综上，清晰的专利权属界定与完善的药品数据权保护制度，共同构成医药企业创新与可持续发展的法律基石。这两大议题在行业变革与国际化竞争背景下，仍需持续深耕与系统构建。

北京市汉坤律师事务所上海分所合伙人邱明东结合其丰富的实务经验，生动阐述了AI技术对生物医药行业全流程的深刻影响及其带来的法律挑战。他首先描绘了AI如何贯穿药物研发全过程：从早期药物靶点发现、化合物高效筛选，到后期药代动力学研究和临床试验设计优化，AI能极大缩短研发周期，并举例说明某些药物研发时间可从三四年缩短至几个月，并减少了对实验动物的依赖。

接着，重点分析了AI辅助发明对现有专利法律框架产生的具体冲击，并介绍了国家知识产权局最新指南的回应。主要挑战包括：一是发明主体必须是自然人，AI本身不能作为发明人；二是保护客体需避免被归入“智力活动规则”，需与具体技术特征（如硬件）结合；三是说明书充分公开要求更高，需披露算法、模型参数等细节以使本领域技术人员能够实现。

最后，他指出AI带来的高效率也凸显了专利权属管理和研发记录保存的重要性，尤其是在高价值的BD交易中，清晰的权利归属是交易成功的基础。他分享的巨额专利许可案例，凸显了AI赋能下知识产权创造巨大价值的潜力。

上海交通大学凯原法学院博士生秦宇对国家知识产权局新修订的《专利审查指南》中关于AI辅助生物医药发明可专利性的部分进行了深入解读。她认为，新指南显著增强了此类专利申请授权的确定性和可预期性，是我国制度的一大进步。

她详细分析了新指南建立的“先定性后定量”的审查标准。在客体适格性（即可专利性）判定上，新标准要求审查权利要求的算法是否处理具有明确数据含义的数据，并与生物医药领域的具体技术问题协同作用，从而超越专利法有关“智力活动规则”的排除，构成受保护的“技术方案”。在创造性评价上，新指南引入了“技术贡献关联”标准，关键看算法模型是否对解决生物医药特定问题做出了“实质性贡献”。

秦博士进一步指出，中国的这一路径不同于美国在专利适格性上的摇摆不定，也不同于欧盟过于聚焦算法本身的封闭分析，而是构建了一种“算法赋能+实验数据支撑”的闭环保护模式。这种模式在承认算法技术属性的基础上，强调通过实验数据验证其技术效果，为AI医药开发者提供了更透明和确定的保护环境。最后，她提出展望，认为未来仍需通过进一步的法律解释来细化标准，以更好地平衡创新激励与公共利益。

本次论坛的详细内容与精彩实录，将由知产力在近期整理并陆续发布，敬请关注。

（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）

编辑 | 有得