ELN要不要做验证？90%的药企都搞错了

在电子实验记录本（ELN）采购和部署过程中，一个高频问题反复出现：“我们的ELN是不是必须做计算机化系统验证（CSV）？”更有不少老牌药企的QA人员，把“ELN不做CSV=不合规”当成铁律。结果呢？研发阶段使用的ELN多花几十万元、数月时间，对ELN做了全套CSV，最后发现——监管部门对不需提交申报的数据并不在意，仅会关注数据能否追溯，能否阻止彻底删除，所使用的ELN是否业内知名品牌。

鹰谷服务了700多家客户，其中有100多个成功的IND中美双申报，还有30多亿元的license out总交易额，我们的实践经验是：ELN是否需要CSV或3Q验证，关键不在软件本身，验证不是目的，而是确认是不是进行了完整的记录，是不是篡改过数据。盲目追求“全面验证”，会导致上线缓慢，流程复杂，阻碍软件升级，会拖慢创新、浪费资源。下面，我们从定义出发，分场景讲清ELN验证的真实逻辑。

一、先搞清：什么是CSV？什么是3Q？

CSV（Computerized System Validation，计算机化系统验证）：指通过一系列软件测试流程，证明一个计算机化系统在其整个生命周期内，始终能持续满足预定用途和法规要求。CSV验证的目标，是测试软件是否符合ALCOA+原则。

图表：ALCOA+原则

3Q验证：是包含在CSV中核心测试流程，聚焦系统安装、运行及实际业务场景的正常运行验证，包含：

>IQ（安装确认）：确认软硬件安装正确、环境符合要求；

>OQ（运行确认）：验证系统功能在设定参数下正常运行；

>PQ（性能确认）：在实际业务场景中，确认系统能持续产出可靠、合规的数据。

二、场景一：研发阶段——不用验证

在药物发现、靶点验证、Hit-to-Lead等研发阶段，核心目标是快速试错、高效协作、保护知识产权。此时，ELN主要用于内部知识的积累和管理，数据通常不直接用于监管申报，不需要CSV或3Q验证。

>不要求CSV验证；

> 3Q验证仅为可选项；

>需要供应商提供功能测试出厂报告，证明ELN软件能满足记录的数据可追溯（如单人单账号、电子签名、审计追踪、可导出PDF）。

三、场景二：有数据要申报——要求3Q验证

在非GxP环境下，当ELN记录的数据将用于IND/NDA申报、专利申请或向FDA/NMPA提交报告时，ELN需满足真实、完整、准确、可追溯的合规要求。在此场景下，使用3Q策略：

> 3Q验证重点覆盖：用户权限、电子签名、审计追踪、数据易读等；

> 3Q验证文档需明确：记录的实验数据操作能满足真实、完整、准确、可追溯的法规要求。

>不要求“CSV”验证；

换言之：3Q=满足监管要求；不必为“形式合规”过度投入去做CSV验证。

真实案例：在香港上市的劲方医药（2595.HK）在新药发现阶段使用了有合规经验的鹰谷电子实验记录本InELN，具备完整的审计追踪日志和用户权限控制，未执行书面验证，快速上线，提升了研发效率和管理水平，积累了研发数据；后续明确部分数据用于IND申报后，补充完成了3Q验证——既合规，又省时省钱。

四、场景三：GxP环境——要求CSV或3Q验证

在GxP环境中所使用的软件，要求进行CSV或3Q验证。一般来说，ELN多用于研发阶段，一般不用于生产阶段，故无需验证；生产阶段常用批记录系统EBR，主要关注标准化流程的执行与记录，而非研发创新；GCP环境下，临床病房相关数据常用的记录系统为EDC，临床实验室的实验记录用ELN系统，临床实验室的样品检测数据常用LIMS。

>GLP（药物非临床研究质量管理规范）：为评价药品安全性，在实验室开展的毒理、药代动力学等非临床研究（依据《药物非临床研究质量管理规范》）；

>GMP（药品生产质量管理规范）：指药品生产环节中，涉及临床批次API/制剂的工艺开发、稳定性研究等与生产质量直接相关的活动（依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；

>GCP（药物临床试验质量管理规范）：指临床试验过程中，与受试者相关的数据采集、临床样本分析、中心实验室数据记录等活动（依据《药物临床试验质量管理规范》）。

在此类场景中，需要进行CSV或3Q（满足ALCOA+原则）验证，主要内容包括：

总周期通常为6–10周。关键在于：聚焦是否满足ALCOA+原则的验证，避免做“花哨但无用”的验证。

结语：验证不是目的，合规才是

ELN的价值在于加速研发、保护数据、促进协作、加速创新，而非成为合规负担。是否做CSV或3Q，应基于数据用途、法规场景和风险等级理性判断。

记住三条黄金法则：

阶段

3Q、CSV的必要性

1.研发

研发阶段效率优先；可不验证或用供应商的出厂标准测试报告，数据能够溯源即可；

2.申报

需要申报（IND、NDA、专利等）的实验数据，3Q验证足矣，重在审计追踪+用户权限控制；

3.GxP

GLP、GCP、GMP环境必须验证；CSV或3Q（满足ALCOA+原则）均可。

总之，别再让“CSV=合规”的错误认知，拖慢企业应用数智化系统加速创新脚步。

合规，从来不是一刀切，而是紧抓数据完整性与可追溯，软件和管理两手抓，就能经得住核查。

毕竟，FDA官网的警告信中，从未出现过因受检单位没有提供CSV或3Q验证报告，而发出的警告！

权威参考资料

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https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/bgt/202106/W020211123588219087845.pdf

2.国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会.《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号公告）.

https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm

3.国家药品监督管理局.《药品记录与数据管理要求（试行，2020）》.

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo3NLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc

4.国家药品监督管理局.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录（2015年第54号）.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html

5.国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会.《制药机械（设备）计算机化系统验证指南GB/Z 42344-2023》.

https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=80D007823E620AA40FDFA300DF3DE655

6.eCFR :: 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatures.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

7.FDA. Data Integrity and Compliance With CGMP：Questions and Answers (2018).

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14.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南，2025》

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15.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行，2025）》

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16622.html