骨02胶水进入创新审查通道，有望加速拿下全球首证

✍️

近日，国家器审中心发布“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）”，同意杭州源囊生物的骨粘合材料进入创新“绿色通道”。我们前期也做过产品报道。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。

1.产品名称：人工心脏瓣膜

申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

2.产品名称：植入式心脏除颤电极导线

申 请 人：美敦力公司

3.产品名称：骨粘合材料

申 请 人：杭州源囊生物科技有限公司

4.产品名称：可吸收闭合夹及施夹钳

申 请 人：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

5.产品名称：可吸收弹簧圈

申 请 人：神遁医疗科技（上海）有限公司

6.产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒

（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：南京世和医疗器械有限公司

7.产品名称：术中神经监护及甲状旁腺检测仪

申 请 人：北京图灵至亦医疗科技有限公司

8.产品名称：一次性使用颅内激光球囊

申 请 人：杭州矩正医疗科技有限公司

9.产品名称：肿瘤膝关节假体

申 请 人：北京力达康科技有限公司

10.产品名称：脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管

申 请 人：融和医疗科技（浙江）有限公司

11.产品名称：栓塞水凝胶

申 请 人：上海瑞凝生物科技有限公司

12.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

申 请 人：通桥医疗科技有限公司

13.产品名称：肺部射频消融系统

申 请 人：杭州堃博生物科技有限公司

14.产品名称：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒

申 请 人：杭州翱锐基因科技有限公司

15.产品名称：介入式左心室辅助系统

申 请 人：丰凯利医疗器械（上海）有限公司

16.产品名称：可吸收医用胶

申 请 人：北京博辉瑞进生物科技有限公司

17.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管

申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司

18.产品名称：三分支型主动脉弓支架系统

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2025年12月24日

杭州源囊生物科技有限公司已于9月顺利完成近亿元A轮融资，本轮融资由荷塘创投领投，浙商创投等投资机构跟投。本轮融资将主要用于推进核心产品——“骨02碎骨黏”的临床应用，该产品能够在血液湿性环境下快速粘合，并实现完全生物降解。

医疗器械进入 “创新医疗器械特别审查程序”（常被称为“绿色通道”）后，拿证时间通常会显著短于常规途径，对于杭州源囊生物这样的公司，其骨粘合材料已进入创新通道，未来骨02胶水有望成为国内甚至全球第一个拿注册证上市销售的产品，但还需要一定的时间：

· 理想情况下：若临床随访期较短（例如主要终点在术后6个月），且各环节顺利，总周期有望控制在2-3年左右。

· 一般情况下：考虑到骨科产品通常需要一定时间的随访，更现实的预期3.5-4.5年。

· 最大的不确定因素：临床试验的进度和数据收集速度。

我们可以对比其他创新通道产品拿证的速度，比如2023年一月器审中心公示的一批进入绿色通道产品：

我们可以看到2023年1月公示的一批创新医疗器械审查结果，其中北京安颂公司的创新产品氧化锆陶瓷股骨头于2024年11月顺利拿到国家三类注册证上市销售，耗时22个月。

但同时公示的北京万洁天元公司的关节软骨修复支架至今都没有下证，最快预计2026年拿证。所以进入创新审查通道也不代表一年内甚至短期内拿证销售。

特别提醒有些地区经销商即使看好产品，为了提前抢授权打预付货款或是保证金的行为还是要慎重，后期各省挂网、收费目录、医保支付、价格定位都是挑战，很多创新产品并没有达到预期火爆效果。

创新通道带来的“加速”体现在哪里？

· 优先办理：在所有环节（检验、临床审批、注册审评）均被标识为“创新”，享受优先待遇。

· 专人负责、重点沟通：CMDE会指定专人对接，在关键节点（如临床方案设计）进行早期、深入的沟通，降低“走弯路”和重大发补的风险，这是节省时间的核心。

· 审评资源倾斜：在审评阶段，会被优先分配审评资源。

关注我们，了解骨02拿证进度

特别关注：

骨科神外又一耗材骨科神外又一耗材带量启动，价格联动专家谈判全国覆盖