冀连梅 | 该不该限制孟鲁司特钠的使用？

留言区有几位网友和我争论该不该限制孟鲁司特钠的使用问题。

其中一位网友的留言比较典型，她说：“

无论是指南还是专家共识，孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎跟哮喘都是一线用药，难道你个人的建议比专家共识跟指南更权威？而且各大的指南都认为孟鲁司特钠的安全性总体是非常高的，这个你为什么不强调

我不知道这是一位医务人员，还是一位伪装为医务人员的药商，其言论极具误导性。

在国内外监管机构不断升级对此药的严重精神副作用警告背景下，在文章留言区里那么多家长说孩子服药后出现精神副作用的真实世界里，她竟然还在强调各大指南里孟鲁司特钠是一线用药，总体安全性非常高！

我不知道她看的是哪些指南和专家共识。如果真有这样的指南和专家共识，那么她要做的不应该是思考该不该相信这些指南和共识吗？

关于要不要把孟鲁司特钠作为儿童哮喘的首选药，国际权威的全球哮喘防治倡议（GINA）态度明确：孟鲁司特钠的疗效不如吸入激素，因此不用做首选，而是把它归属在下图我圈中的绿色框里，用作备选药。且如果要用，需要向患者/患者家属告知神经精神副作用风险（见图片下方备注里的红色圈中文字）。

截取自GINA 2025

关于该不该限制孟鲁司特钠用于过敏性鼻炎患者，FDA早在5年前也给出了明确的限制使用答案。下面，为了加深大家对这个药在过敏性鼻炎治疗上的限制使用，我再带大家重温一次FDA给它添加黑框警告时的公告。

当年这份公告被国家药监局以药物警戒快讯（2020年第4期）的方式在官网上发布过，我把其中的重点内容标注出来共同学习：

2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，修订孟鲁司特钠药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神不良反应，并限制其使用。

孟鲁司特钠是一种处方药，可阻断白三烯，帮助改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。在美国被批准用于预防哮喘发作，成人和1岁及以上儿童哮喘的长期治疗，6岁及以上患者的运动性哮喘，也用于控制过敏性鼻炎的症状，如打喷嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻痒。

市售的孟鲁司特钠包括商品名药顺尔宁和仿制药，制剂包括片剂、咀嚼片和口服颗粒。孟鲁司特钠常见的不良反应包括上呼吸道感染、发热、头痛、喉咙痛、咳嗽、胃痛、腹泻、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻窦感染。

2018年约930万不同年龄段的患者从美国门诊零售药店获得孟鲁司特钠处方，其中大约230万是17岁以下的儿童。FDA评估了递交的病例报告，利用FDA的哨点系统（Sentinel System）数据进行了一项观察研究，并回顾了已发表文献中的观察性研究和动物研究。

这些报告包括了各种各样的精神不良反应，包括自杀死亡。有些发生在孟鲁司特钠治疗期间，停药后就消失了。也有精神不良反应在停药后出现或持续存在。

由于有安全有效的可替代药，且这些药可以广泛获得并具有长期使用安全性，FDA重新评估了孟鲁司特钠的风险和获益，认为该药不应用作首选药，特别是在过敏性鼻炎症状较轻的情况下。

此外，尽管处方信息中已有警告，但许多医务人员、患者、护理人员并不知道该药的精神风险。FDA此前曾于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月就孟鲁司特钠精神不良反应向医务人员和患者发送过风险信息。

FDA提示患者，如果在服药期间出现行为或情绪变化，应立即停止使用孟鲁司特钠，并咨询医生。

这些变化可能包括：

• 激越（包括攻击性行为或敌意）
• 注意力障碍
• 噩梦
• 抑郁
• 迷失方向或混乱
• 焦虑
• 幻觉
• 易怒
• 记忆障碍
• 强迫症
• 不安
• 梦游
• 口吃
• 自杀想法和行为
• 震颤
• 睡眠障碍
• 肌肉不自主运动（注：抽动）

许多其他安全有效的过敏药物随处可见，包括非处方药，如抗组胺药氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左旋西替利嗪和苯海拉明，以及激素鼻腔喷雾剂，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德。

FDA提醒医务人员，在决定处方或继续给患者用药时，应考虑孟鲁司特钠的风险与获益。应向所有使用孟鲁司特钠的患者提供精神副作用方面的信息，建议患者出现上述任何症状时应停药，并立即联系医生。只有在其他治疗药物效果不佳或不能耐受的情况下，才可以给患者处方孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎。