诺和诺德 | 减重注射版司美格鲁肽「诺和盈®」获批心血管适应症

前言PREFACE

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）新增心血管适应症，适用于降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险。作为我国首个且目前唯一被证实兼具减重与降低心血管不良事件风险的减重药物，其获批标志着肥胖合并心血管疾病患者的治疗进入“体重管理+共病改善”的全新阶段，为临床提供了兼具双重获益的治疗新选择。

获批核心依据：SELECT试验的循证支撑

PART 01

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试验设计：大规模长周期的权威验证

诺和盈®心血管适应症的获批，核心依据来自SELECT研究——迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者完成的最大规模心血管结局试验。

该研究为国际性随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入17,604名年龄≥45岁、BMI≥27kg/m²、确诊心血管疾病但无糖尿病病史的受试者，在41个国家和地区的800多个研究中心开展，最长随访时间达5年，为结果的可靠性提供了坚实保障。

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核心结果：多维降低心血管相关风险

研究数据显示，在标准治疗基础上，诺和盈®相较于安慰剂展现出显著的心血管保护效果：主要不良心血管事件（MACE）风险降低20%，心血管死亡风险降低15%，心衰复合终点风险降低18%，全因死亡风险降低19%。更重要的是，这一获益不受受试者基线年龄、性别、人种、种族、BMI及肾功能损害程度影响，覆盖了广泛的肥胖合并心血管疾病人群。

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关键发现：获益独立于体重减轻

对SELECT研究数据的二次分析揭示了一个重要结论：诺和盈®的心脏保护作用在治疗早期即已显现，且早于明显的体重减轻。这意味着，无论患者最终体重降幅如何，使用该药物均可获得MACE风险降低的获益，打破了“仅靠减重才能护心”的传统认知，凸显了其独特的心血管保护价值。

分子独有的心脏保护优势

PART 02

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STEER研究：头对头验证临床优势

真实世界研究作为随机对照试验的重要补充，进一步验证了诺和盈®的临床价值。回顾性观察性研究STEER研究对比了诺和盈®与替尔泊肽的疗效，结果显示，持续接受诺和盈®治疗的超重/肥胖合并心血管疾病患者，其心脏病发作、卒中及全因死亡的风险较替尔泊肽组显著降低57%，直观展现了其在真实临床场景中的优势。

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核心结论：保护作用具有分子特异性

STEER研究同时提供了关键证据：诺和盈®的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有，无法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物。

这一发现源于司美格鲁肽与人GLP-1高达94%的同源性，其独特的分子结构带来了经过广泛验证的安全性与针对性疗效，为临床用药选择提供了明确依据。

诺和盈®核心产品信息

PART 03

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已获批适应症

长期体重管理：适用于控制饮食和增加体力活动基础上，BMI≥30kg/m²（肥胖）的成人患者；或BMI≥27kg/m²且＜30kg/m²（超重）并伴有高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等至少一种体重相关合并症的成人患者。

心血管风险降低：适用于已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m²的成人患者，降低MACE风险。

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疗效与获益

减重效果：平均体重降幅约17%，约三分之一患者体重降幅超过20%，减重效果可持续至少2年。

多重获益：除减重外，还可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、助力血糖恢复正常等。

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安全性与耐受性

在全球14项覆盖2.5万受试者的临床试验及真实世界研究中，诺和盈®展现出良好的安全性和耐受性。

最常见不良反应为轻中度一过性胃肠道反应，且自2018年上市以来，已累积超过3800万患者-年的使用经验，安全性得到广泛验证。此外，针对中国较低BMI超重/肥胖人群的3期临床试验也证实了其显著的减重效果。

重构肥胖治疗目标

PART 04

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专家视角：循证证据引领治疗革新

复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授指出，诺和盈®的心血管适应症获批，是基于随机对照试验与真实世界研究的双重验证，为肥胖及其合并症治疗提供了全新策略。随着该药物的广泛应用，我国超重/肥胖患者的心血管预后将得到进一步改善，推动肥胖治疗从“单纯减重”向“长期体重管理+共病改善”的目标转变。

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企业承诺：持续推动肥胖防控事业

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示，感谢NMPA对创新药物临床价值的认可，诺和盈®的获批为医生与患者提供了兼顾体重管理和心血管获益的有效选择。

作为全球肥胖症治疗领域的领军者，诺和诺德将继续推动肥胖症治疗理念转变，打造全面研发管线，助力消除肥胖污名化，为我国肥胖防控事业贡献力量。