中源协和宣布"肿瘤标志物类诊断试剂开发项目"延期一年至2026年底

来源：新浪财经-鹰眼工作室

中源协和宣布"肿瘤标志物类诊断试剂开发项目"延期一年至2026年底

12月25日，中源协和细胞基因工程股份有限公司（证券代码：600645，证券简称：中源协和）发布公告，宣布将其"肿瘤标志物类诊断试剂开发项目"的预定可使用状态时间从原计划的2025年12月延期至2026年12月，延期时长为一年。公司表示，此次延期不会改变项目实施主体、实施方式及投资金额。

募集资金使用概况

中源协和于2019年7月完成非公开发行股票募集资金，总额44,699.99万元，扣除发行费用后实际净额为44,444.99万元。截至2025年6月30日，募集资金使用情况如下：

序号项目名称计划投资额(万元)累计投入(万元)原计划项目达到预定可使用状态时间1国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目30,000.002026年10月2肿瘤标志物类诊断试剂开发项目6,000.005,200.002025年12月3永久补充流动资金4,444.994,444.99不适用4支付本次交易相关费用4,000.004,000.00不适用

项目延期具体情况

延期原因分析

公告显示，"肿瘤标志物类诊断试剂开发项目"延期主要受两方面因素影响：

首先，公共卫生事件对项目临床试验进度造成较大影响。该项目由公司委托北京中源维康基因科技有限公司负责开发，包括"组织试剂盒"和"血液试剂盒"两款产品。其中，组织试剂盒虽已于2024年3月提交注册文件，但根据国家药监局发补通知进行的临床发补试验直至2025年10月才完成最终版注册文件提交，目前正等待最终审核。

其次，国家药监局新颁布的监管要求提高了临床试验标准。"抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则"的实施，对临床试验设计、评价方法等提出更高要求，特别是增加了与原研伴随诊断试剂的比较研究要求。为此，北京中源维康需与监管部门及四家医院临床中心反复沟通调整试验方案，重新申报伦理审批，导致临床试验进度延迟。此外，血液试剂盒临床试验涉及前瞻性样本收集，部分检测位点存在罕见突变，也导致临床入组进度慢于预期。

保障措施

为确保延期后项目按期完成，公司将采取以下措施：

1. 加强与临床中心沟通，通过线上线下多渠道发布招募方案，提高入组效率；
2. 聘请第三方机构审评专家对质量管理体系进行预考核，提前整改问题，加速报批进度；
3. 加强项目管理，密切跟进实施进度，强化监督检查和评估。

对公司的影响及后续安排

中源协和表示，本次项目延期是基于实际实施进展做出的审慎决定，不会对公司正常经营产生实质性影响。项目实施的可行性未发生重大变化，不存在改变募集资金投向或损害股东利益的情形。

公司已于2025年12月25日召开十一届二十四次临时董事会会议审议通过了《关于募投项目延期的议案》。独立财务顾问东兴证券股份有限公司对此事项出具核查意见，认为本次延期符合相关法律法规要求，不存在损害公司及股东利益的情形。

市场分析人士指出，尽管项目延期可能短期内影响相关产品线的上市进程，但严格按照最新监管要求完善临床试验设计，有助于提高产品未来的市场竞争力和商业化成功率。

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