上海
第一三共今日宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万。其中，HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的70%。尽管被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍呈现一定程度的HER2表达。
中国国家药品监督管理局（NMPA）此次批准注射用德曲妥珠单抗新适应证的依据来自DESTINY-Breast06 Ⅲ期临床试验结果。
复旦大学附属肿瘤医院大内科首席专家，ESMO国际乳腺癌专家委员会委员，DESTINY-Breast06中国牵头研究者胡夕春教授表示：“长期以来，HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为HER2阴性，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC药物治疗中获益。”
第一三共（中国）总裁林美智雄表示：“作为首个在中国获批用于HER2低表达及HER2超低表达患者的靶向HER2治疗药物，德曲妥珠单抗凭借这一新的适应证，体现了我们持续为转移性乳腺癌的诊断与治疗提供更多的临床选择的努力。这也是德曲妥珠单抗在中国不到三年内获批的第五项适应证，印证了我们旨在让更多患者受益于这一创新疗法的坚定决心。”
第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬表示：“德曲妥珠单抗新适应证的获批，为HER2低表达至超低表达这部分既往治疗选择有限的患者提供了新的选择。通过标准化的免疫组织化学（IHC）检测，能够科学、精准地识别经内分泌治疗后病情进展且可受益于德曲妥珠单抗的患者，这是乳腺癌精准治疗领域取得的又一重大进展。面向未来，第一三共将继续依托我们独有的DXd ADC和其他创新技术平台，持续深耕肿瘤治疗领域的前沿研发，致力于加速引入更多突破性、高临床价值的治疗方案，用科学力量守护患者生命希望。”
基于DESTINY-Breast06研究结果，德曲妥珠单抗已于今年早些时候在美国及欧盟获批该适应证，日本等多个国家和地区的相关上市申请目前正在审评中。
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