重大突破：单器械无导线双腔起搏动物实验结果验证其技术可行性

自 2013 年全球首例 Micra 无导线起搏器植入以来，无导线疗法已从 “创新概念” 演进为成熟的 “创新疗法”，持续惠及全球及中国患者。

无导线起搏器显著降低了导线相关并发症与囊袋并发症风险，彻底革新了起搏治疗的格局与未来发展方向。

从最初的无导线右室起搏（VVI），到单器械实现房室同步（VDD），无导线起搏器的适应症开始不断拓展。

在双腔起搏无导线起搏的发展方向上，美敦力从最初的“Micra AR + Micra AV” 双器械的策略，转为了以“One Device for Leadless DDD”单器械实现无导线双腔起搏）为核心的全新方案。

单个器械双腔无导线起搏的方案，可以避免双器械带来的一些弊端：例如手术成功率，并发症风险更高，起搏器寿命更短及错配。该方案正逐步从理论落地临床，让临床专家期待已久的无导线双腔起搏（Leadless DDD）成为现实。

美敦力在“One Device forLeadless DDD”的研发布局早已有迹可循，多项国际学术会议公布的成果可兹佐证：

1. 近期ESC发表了《Redefining the anatomy of the triangle of Koch for the implantati on of a dual-chamber single-capsule leadless pacemaker》的研究，从全新解剖视角科赫三角（Triangle of Koch,ToK）为“One Device forLeadless DDD”的植入可行性奠定基础

2. 近期的HRS（美国心律学年会）上，美敦力公布了一项关键研究的Poster《Preclinical Feasibility of Dual Chamber Pacing From a Single Leadless Pacemaker Capsule》，验证了“One Device for Leadless DDD”技术原型在动物实验上的可行性与有效性

3. 今年APHRS 大会上，香港地区威尔士亲王医院陈日新教授带来了一篇LBCT(突破性临床研究) 报告：《Feasibility of Single Lead Ventricular Pacing from the Right Atrium: Results from the VFAHF Clinical Study》，通过特殊设计的右室电极进一步证实了VFA 术式（经 ToK 从心房至心室的植入路径）在人体中的临床有效性

通过以上公开信息可以发现，美敦力在“One Device for Leadless DDD”无导线策略上的前瞻性布局已逐步落地，成功实现了从研发理念到临床应用的关键跨越。

本篇文章将重点解读Leadless DDD动物实验的初步结果

1.设计原理

单器械无导线起搏器（Leadless DDD）预计可以获益所有起搏适应证人群（AAI，VVI，DDI），预期通过左心室间隔起搏，带来生理性无导线起搏获益。

2.研究方法

1) 5 只绵羊通过颈静脉入路，在右心房 ToK 区域植入 1 台下一代Leadless DDD原型机。

2) 该Leadless DDD原型机包含 1 个穿透性心室阴极（延伸至左心室间隔心肌），以及 1 个用于起搏低位房间隔的心房阴极。

3) 术后随访，每只绵羊在术后约 1 年期间接受定期电学监测，以记录设备的急性期和长期电学性能。

▲科赫三角（目标植入区域）的人体组织学切片 —— 单器械无导线 DDD 起搏模式适配性观察

▲绵羊开胸右心大体尸检评估 —— 科赫三角区植入无导线胶囊起搏器的双腔起搏与感知功能验证
3.研究结果

1) 5 只绵羊均成功实现单器械、无导线 DDD 模式起搏，无手术相关并发症。

2) 术后48 周，所有绵羊均维持长期起搏夺获：心室起搏平均阈值为 1.0±0.3V@0.2ms（阻抗 393±40Ω），心房起搏平均阈值为 0.9±0.4V@0.2ms（阻抗 391±82Ω）；心房感知振幅平均为 2.6±1.8mV，心室感知振幅平均为 8.5±4.5mV。

3) 在48 周的植入周期内，设备电学性能持续保持稳定。

可以发现，术后48周后，无论是心房阈值还是心室阈值，基本稳定在1V/0.24 ms 左右，证明了该位置远期长期稳定起搏的可行性。

▲单只动物的 12 导联心电图显示，其自身心律及起搏心律复合波均呈现左心室间隔激活，证实生理性起搏效果。

4.

本研究结果证实，通过于 ToK 位点植入，可实现单器械无导线双腔起搏的技术可行性。临床前动物模型数据表明，机器在约 1 年的观察期内表现出安全有效的运行性能。基于现有研究结果，有必要开展进一步的临床前及临床研究，以全面验证设备的综合性能。

通过该动物实验，我们可以发现：

1. 美敦力在坚持“单器械”的无导线方案，这点从他们早已推出的Micra AV- 单器械实现房室同步可以窥见一二。

2. 从动物实验结果来看，他们已经验证了从 ToK 位点植入的安全性和可行性，无严重并发症

3. 随访一年的电学参数结果，也表明了一个器械同时起搏心房心室的有效性，远期随访后能保持恒定且较低的阈值

—— 这一结果对无导线起搏器的寿命至关重要。尤其是在无导线起搏器和传统经静脉起搏器在体积、大小相差较大，电池容量势必无法和传统起搏器相比拟，因此升级的电池技术、芯片技术以及自动阈值管理技术带来的稳定阈值，为无导线起搏器达到甚至超越预期寿命提供了关键支撑。

4. 虽然动物上的传导系统和人有所不同，但是此设计为可能的左束支区域起搏带来了更多的可能性。

动物实验验证的单器械无导线双腔起搏技术，为行业带来了突破性创新。

美敦力研发人员表示，他们主动放弃了“心房 + 心室双器械”的研发方向，转而聚焦单器械无导线方案，核心考量如下：

• 双器械方案依赖的通讯技术虽为传统起搏器的成熟技术，但功耗较高，会大大降低起搏器的寿命

• 单器械方案还规避了双器械带来的多重问题：除双器械本身高功耗外，其电池耗竭不同步可能导致患者需多次手术更换器械；此外，双器械植入的手术并发症也更高，患者的经济负担也更重——需承担两个器械的费用；

• 基于上述考量，美敦力最终放弃心房无导线设计，转向了单器械方案：单器械房室同步无导线（Micra AV）——目前已在临床广泛应用，和如今我们看到的最新攻克的“单器械双腔起搏”的方案。

随着该技术的临床转化与落地，患者将真正享受到无导线技术带来的全维度获益：既无需承受传统经静脉起搏器与导线相关并发症，又享受到了单器械无导线双腔的获益。期待这项突破性技术早日完成临床验证并广泛应用，为全球心动过缓患者带来更优质、更具人性化的无导线治疗选择。