上海
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恒瑞医药获得临床试验批准通知书要点解读
核心事项： • 子公司获得国家药监局批准，注射用SHR-A2102获得《药物临床试验批准通知书》，将开展两项临床试验
药物基本情况： • 药物名称：注射用SHR-A2102（注射剂） • 受理号：CXSL2500879、CXSL2500881 • 试验内容：联合维迪西妥单抗治疗晚期实体瘤；联合PD-(L)1药物治疗局部晚期或转移性食管癌的I B/II期临床研究
产品特点： • 自主研发的靶向Nectin-4的ADC药物，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂 • 全球同类获批产品仅1款（Enfortumab vedotin），2024年销售额约19.49亿美元 • 累计研发投入约2.48亿元
风险提示： 药品研发周期长、环节多，存在不确定性因素影响
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