北京
12月24日，CDE网站显示，阿斯利康的戈鲁利单抗（gefurulimab）在华申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。
戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。较小的分子量可以带来更好的渗透性，并且与白蛋白的结合能够延长其半衰期。
今年7月，阿斯利康宣布戈鲁利单抗治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的gMG成人患者的III期研究达到了主要终点。结果显示，与相比，在第26周时，戈鲁利单抗组患者的重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分较安慰剂组实现了具有统计学意义和临床意义的改善。此外，戈鲁利单抗耐受性良好，其安全性与C5抑制剂在既往研究中的表现一致，未发现新的安全性信号。
全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见、使人衰弱、慢性的自身免疫性神经肌肉疾病，会导致肌肉功能丧失和严重无力。gMG患者最初可能出现言语不清、复视、眼睑下垂和无力等症状，随着疾病进展，症状会变得更加严重，包括极度疲劳、吞咽困难、窒息和呼吸衰竭。
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