复星医药14亿元押注停产药，其疗效问题饱受市场争议，公司回复监管函

来源：红星资本局

　　红星资本局12月23日消息 12月22日晚，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布公告，回复上交所下发的监管工作函。

　　关于对绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）的投资事项，复星医药回应了具体交易方式、阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）临床进展及后续整合等问题。

截图自绿谷医药官网

　　12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药，意在将绿谷医药核心药品甘露特钠胶囊纳入公司创新药品管线，完善阿尔茨海默病领域布局。

　　这笔高达14亿元的交易引发投资者热议，甚至一度“带崩”公司股价。12月16日，复星医药A股下跌4.22%，港股下跌5.81%。

　　资料显示，甘露特钠胶囊曾于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗，成为继2002年美金刚（治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆）获批上市后，全球首个获批上市的AD治疗药物。

　　但是，甘露特钠胶囊自获批以来疗效问题饱受市场争议。原首都医科大学校长饶毅曾多次发文质疑相关研究的真实性和药物有效性，称“九期一”的作用机制“朝令夕改”，随着研发进展多次变更药物靶点，最终以“肠道菌群”机制作为理论基础推向市场。

　　2024年，甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未予批准。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。

　　在监管工作函中，上交所要求复星医药说明本次交易是否已设置充足的风险控制措施。

　　复星医药回应称，公司就本次交易已经开展了相应的尽职调查。在尽调过程中，尽调团队通过资料文件审阅、内外部访谈、公开信息查询、第三方机构出具专业报告等方式从临床、注册、专利、生产、商业化、财务、法务、人力资源、投资等方面对标的公司及其主要品种甘露特钠胶囊开展了尽调。

　　本次收购绿谷医药，复星医药采用“受让存量股权（出资1.43亿元）+认购新增注册资本（出资12.69亿元）”组合方式，认购新增注册资本交易款项分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付。

　　复星医药表示，该设计既保障了标的公司临床推进的资金需求，又为公司提供了动态风险管控空间。此外，标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权为潜在风险事项可能造成的损失提供担保，进一步强化了交易的安全性。

　　对于市场最为关注的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。

　　截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。

　　复星医药表示，基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年将向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。

（文章来源：红星资本局）