天价“抗癌针”成本有望降至万元以内——专访科济药业董事会主席李宗海

【导读】科济药业董事会主席李宗海：通用型CAR-T产品有望将成本降至1万元/针左右

中国基金报记者 尹振茂

作为革命性的癌症免疫治疗方法，CAR-T细胞疗法被认为是目前最有前景的肿瘤治疗方式之一，但其高达百万元的治疗费用却让众多普通患者望而却步。

不过，此种状况有望迎来积极的变化。

一方面，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液在内的5款CAR-T药物均被纳入首版商保创新药目录；另一方面，通用型CAR-T产品有望大幅降低成本。

近日，针对市场关注的相关问题，中国基金报记者专访了CAR-T细胞疗法领军企业——科济药业董事会主席李宗海。

李宗海表示，通用型CAR-T产品是公司未来发展的核心引擎，该领域的市场空间将更加广阔，生产成本和管理成本也更低；未来或可将成本降低到1万元/针左右，甚至更低，有望最大程度提高药物的可及性。

以下是此次专访的主要内容。

科济药业董事会主席 李宗海

全球首款NDA实体瘤CAR-T产品

预计明年上半年将获批上市

中国基金报：目前全球CAR-T产品的发展状况和竞争格局是怎样的？

李宗海：从全球来看，目前发展比较强的主要是美国和中国，美国有7个CAR-T产品已经上市，中国有8个CAR-T产品上市。

但美国的商贸环境和支付能力比中国更强，中国的支付能力相对较弱。目前，中国正在改进，随着政策的不断优化，我们将有机会迎头赶上。

从技术角度来看，中美两国各有优势。在血液瘤的CAR-T产品开发上，中国已经与国际最领先水平基本同步，甚至在某些方面更有优势。

在实体瘤的CAR-T产品开发上，中国已经领先海外较多时间，我们科济药业已经申报了实体瘤药证，但海外还没有任何产品进入关键临床阶段。

在通用型CAR-T技术方面，目前中国在全球处于领先地位；在自体CAR-T方面，中国处于全球第一方阵。

从更长远来看，细胞治疗会发展得更好，未来甚至有可能用于治未病。

中国基金报：科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是全球首款提交新药上市申请（NDA）的实体瘤CAR-T产品，这款产品预计什么时候能获批上市？

李宗海：第一轮专业技术审评已经结束，目前该产品进入综合审评阶，整体进展顺利，审评速度较快，预计将于明年上半年正式上市。

通用型CAR-T产品成本

有望降至万元以内

中国基金报：公司目前管线覆盖了血液瘤、实体瘤，自体和通用型CAR-T。未来3—5年，哪个领域是科济药业发展的核心引擎？哪个领域的市场空间更大？

李宗海：我们已经上报了全世界第一个治疗胃癌的CAR-T产品的药证。这是一个自体CAR-T产品，总体而言产品开发较为成熟。同时，我们还在积极拓展早期治疗领域，如胃癌或胰腺癌的术后辅助治疗，以及扩展胃癌的一线序贯治疗等。这是我们在自体CAR-T方面针对实体瘤的主要布局。

随着技术的不断更新迭代，接下来我们的重心会逐渐向通用型CAR-T倾斜。无论是血液肿瘤还是实体肿瘤，我们都在开发通用型的CAR-T产品。通用型CAR-T将是公司未来发展的核心引擎，该领域的市场空间将更加广阔，生产成本和管理成本也更低。此外，我们也布局了in vivo CAR-T。

中国基金报：为什么要重点发展通用型CAR-T产品？

李宗海：因为有望将成本降低到1万元/针左右，甚至更低，从而最大程度提高药物的可及性。

简单计算一下，原本一批次只满足一个人，现在一批次若可以满足50个人，成本就是原来的1/50。虽然可能会受到其他成本增加的影响，如基因编辑等，但是总体影响有限。而且，由于生产效率更高且可以提前制备，生产失败率也没有那么高，不会出现由于病人因素导致T细胞质量不佳从而生产失败的情况，排产更加有序。

因此，我估计，通用型CAR-T产品的成本可以降到自体CAR-T产品成本的几十分之一，大约可以做到1万元。

第一款通用型CAR-T产品

预计将在2030年前上市

中国基金报：预计第一款通用型CAR-T产品将在何时上市？将面临哪些关键节点和挑战？

李宗海：大概需要再等待4年多，我们希望在2030年以前上市。

获批上市在政策上没有问题，最重要的是产品需要逐步报批、临床开发及相应的上市审批。

例如，目前IND的常规审批时限还是60个工作日，之后才可以开始注册一期临床试验，进入关键临床阶段还需要沟通，这又需要一定的时间。因此，乐观估计也需要四年多，快的话三年多也有可能。在美国也是如此，不同产品、不同适应症的批准速度也不同。

中国基金报：通用型CAR-T是否在解决排异性方面会面临一些挑战？

李宗海：这是一个关键问题，是最大的挑战。

所以，全球很多公司在开发通用型产品，但能顺利推进下去的少之又少，主要的原因就是排异；尤其在肿瘤领域，由于技术壁垒，无论国内还是国外，真正在往注册临床试验推的项目已经不多。我们独特的THANK-u Plus通用型CAR-T平台，在抗排异方面有独到的技术，目前在早期的探索性临床试验中，有了比较积极的数据，这也是我们有信心继续推进我们通用型CAR-T在肿瘤临床试验的原因。

正在自建商业化团队

中国基金报：公司的首款商业化产品赛恺泽在2025年上半年实现了5096.1万元营收，同比大增703.8%。如何评价目前的商业化成果，是否符合公司预期？

李宗海：我认为总体不错。在支付端尚未充分解决的情况下，外加国家惠民保和上海沪惠保，还有其他省会城市的惠民保，包括商业保险等，商业化能获得这样的结果还是不错的。毕竟骨髓瘤不像胃癌，并非中国的大癌种。

而且，根据前三季度数据，我们已经获得170份订单。相对于去年赛恺泽®上市后全年154份的订单，有明显进步；相对于今年上半年的111份订单也有较大提升。我们预计，在进入创新药商保目录后，赛恺泽®的销售收入增长有望进一步增加。

中国基金报：公司与华东医药就赛恺泽的商业化达成了合作。对于未来CT041等产品的商业化，科济是自建团队还是继续寻求战略合作？这种决策背后是出于什么考量？

李宗海：我们已经在自建商业化团队，这主要是基于以下几方面考虑：

第一，我们预计这将是一款重磅产品，国内胃癌仍存在极大的未被满足的临床需求，具有较大的适应症。并且，目前全球没有同类竞品进入上市流程审批，预计未来市场上相当长一段时间没有同类竞品，而且还有全球化的机会。

其次，作为一家多管线和多产品的公司，我们自建商业化团队是早晚的事情，这是一个较好的切入点。

出海区域放眼全球

中国基金报：科济药业的出海将采取何种策略？

李宗海：胃癌是亚洲的大癌种，亚洲一些国家尤其认可科技这方面的实力，这些区域我们肯定需要去拓展，包括中国香港、新加坡、韩国等。当然，我们也会努力向欧美拓展，因为这些区域没有类似产品。

中国基金报：公司如何规划未来几年的研发投入节奏？哪些管线会获得资金的优先支持？

李宗海：一方面是舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的适应症要进一步拓展，但更重要的是，要推动通用型CAR-T尽早上市。

无论是CT0596（靶向BCMA）还是CT1190B（靶向CD19/CD20），我们都已经观察到早期积极的临床数据，所以需要尽快推进到上市过程。接下来还有针对实体瘤的通用型产品，如果我们能将实体瘤CAR-T产品的成本降低至1万元左右，而且可以达到与自体产品相当的疗效，那么这是非常值得期待和努力的。只有中国老百姓用得起，我们制药人才能创造更大的价值。

当然，我们还会布局到现在已经在做的自免方面的临床试验，这方面我们希望能做BIC产品，希望能做最好的品种。从更长远的布局来说，我们还会在前面提到的治未病和抗衰等方面进行布局。

编辑：江右

校对：纪元

制作：舰长

审核：木鱼

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