百亿仿制药被“团灭”

12月16日-12月18日三天，国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请，均为都是仿制药。此前，我国仿制药的一致性评价审评十分温和，缺资料企业在4个月内补审就行。

这波密集拒批力度空前，被业界惊呼为 2015 年 “7・22 临床数据核查风暴” 后最大刀阔斧的举措。

国家药监局并未公开披露这些品种被否的原因，也没有披露审评周期，无法判断是近期集中否决还是清理“陈年积案”。

118个品种共涉及86家企业，不乏京新药业、福元药业、白云山、普利药业、葫芦娃药业等国内知名企业。上榜品种有已经集采多轮的产品，也有未集采品种，其中不乏一些超10亿元规模的大品种，如苯磺酸左氨氯地平片、恩格列净片、达格列净片。

值得注意的是，典型如热门大品种也遭遇“团灭”。以百亿市场规模的精神药物布瑞哌唑为例，12月初，苑东拿下片剂首仿，齐鲁紧随其后。本是大欢喜开局，谁成想，山东朗诺、河北龙海、浙江华义三家企业针对不同剂型（口服混悬液、口崩片、片剂）的申请同日被“拒”，涵盖了2.2类新药、3类与4类仿制等不同申报路径。

还有一些品种是多家企业一起申报、一起被否。比如用于治疗过敏鼻炎的比拉斯汀口服溶液，朗诺制药、贝美药业、凯润药业、西藏奥斯必秀医药4家企业申报，此次一并拒绝上市。

细分龙头也未能幸免，如长风药业的核心品种，用于哮喘治疗的沙美特罗替卡松吸入气雾剂赫然在列。据悉，该品种原研国内市场年销售额近20亿元，目前国内市场主要有粉雾剂和气雾剂两种，健康元历经多次申报于2024年拿下粉雾剂首仿，但气雾剂始终未有突破，随着长风药业此次折戟，气雾剂更是难上加难。

除此之外，非布司他片、注射用阿立哌唑、比拉斯汀口服溶液、沙美特罗替卡松吸入气雾剂、沙库巴曲缬沙坦钠片等都是大药企争相布局，甚至是争抢首仿的大品种，本次也被拒绝。

这波强力拒批背后，是我国仿制药审评理念的根本性转变，核心目标是从源头上为集采 “反内卷” 保驾护航。此前第十批集采中，间苯三酚注射液就出现了恶性低价竞争乱象，全国共有 36 家企业申报该品种，四川海梦智森的最低报价竟与行业默认的注射剂包装成本价相近，被业内称为 “不赚钱的自杀价”。尽管国家医保局提前筹划了精密的集采方案以防内卷，但企业长期形成的竞争习惯难以瞬间改变。为此，医保与药监部门双管齐下，在后续常规检查中，四川海梦智森因未能有效监控受托生产企业的生产过程，导致四川太极部分批次产品关键生产过程出现偏差，最终被取消中选资格并列入违规名单。

事实上，监管部门早已布局收紧仿制药审评规则。2024 年 9 月 25 日，国家药监局药品审评中心就发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，从源头遏制盲目扎堆申报。2025 年 12 月 3 日，CDE 更是同时发布两份征求意见稿，首次系统性列出可直接导致注册申请被驳回、不予发补的 “重大缺陷” 清单，让仿制药审评从 “可补正” 正式转向红线问题 “一票否决”。政策收紧的成效已逐步显现，公开数据显示，今年仿制药一致性过评驳回数量持续攀升，1 月仅 28 个月度驳回通知件，到 11 月已暴涨至 57 个。

此次拒批的 “反内卷” 范围不仅限于集采药，更延伸至非集采药领域。集采本是治理仿制药过多、品质参差不齐的重要手段，但部分企业仍盲目跟风上马热门品种，比如批文数已近 900 个的左氧氟沙星片，赛道早已拥挤不堪，此次科泓药业、状元制药、康林医药申报的相关产品仍未能通过审评。更值得警惕的是，不少企业试图打着 “创新” 旗号，通过改良新剂型抢占市场，却未带来实质治疗效果提升，堪称郑筱萸时代 “新药大爆发” 的翻版。以苯磺酸氨氯地平为例，境内已有 203 家企业拥有仿制生产批文，涵盖片剂、分散片、胶囊、复合剂等多种剂型，而此次被拒名单中，就有来自千金湘江药业、肽渡生物等 4 家企业的 10 款不同规格产品，包括苯磺酸氨氯地平片、颗粒、口服溶液等改良剂型；此前提及的比拉斯汀口服溶液，也是市面上已有比拉斯汀片的改良版，本质未提升治疗效果，最终 4 家申报企业全部折戟。此外，有 “膏药大王” 之称的九典制药，其吲哚美辛凝胶贴膏的首仿申请，以及布瑞哌唑口崩片、利多卡因喷雾剂等多款首仿药的上市申请，也均意外被拒。

参考

《“药审风暴”又来了？药监局三天拒批118款药品》

《三天拒批 118 款仿制药，86 家企业中招》

《3天“毙”掉118个药！百亿品种团灭、龙头折戟》

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