药审新风暴下，仿制药CRO多元化探路“出逃”

仿制药的天花板之下，要么留下守成深耕，要么多元化探路“出逃”，仿制药CRO头部企业，终究不甘“困守”。

新的药审风暴降临，仿制药继续大洗牌

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12月以来，政策加码，药品审评再现历史性严卡时刻，风暴又至。

首先是12月3日，药审中心发布《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》和《化学仿制药药学研究重大缺陷》征求意见稿。两份文件，体现了监管逻辑的根本转变，从"事后纠错"到"事前震慑"，从"给机会"到"零容忍"——根据《药品注册管理办法》第八十七条，存在重大缺陷的，不再要求补充资料，直接不予批准。

过去企业习惯"先报再说，不行再补"，现在任何环节的马虎都可能被放大成"重大缺陷"，没有整改窗口期。

更进一步解读，针对药学研究列出的重大缺陷清单，几乎涵盖（封杀）了仿制药研发中所有可能“走捷径”的环节，比如将长期存在但难以监管的“数据共用”列为红线问题、审评期间的随意变更也被严格限制，此外还要求提供完整的工艺开发过程和研究图谱，这意味着每一个申报品种都需要有独立、完整、真实的研究数据支持……

这些都传递出一个明确信号：那些靠“一鱼多吃”快速获利的仿制药CRO模式将无以为继，以后必须为每个项目投入真实的研发成本，不能再靠一套数据吃遍天。对于制药企业而言，过去可能更关注报价和 timelines，未来将更加注重CRO的技术能力、质量体系和数据真实性。与此同时“重大缺陷”清单提供了清晰的审评尺度和依据，也将提高审评效率，同时确保获批药品的质量。

“药学重大缺陷”部分条例展示

图源：制药在线

政策监管加码，伴随而来的是审评历史性“严卡”，根据国家药监局政务服务门户的最新送达信息，12月16日至18日，短短3天内，合计高达118个药品注册申请收到了“药品通知件”，涉及86家企业，不乏京新药业、福元药业、白云山、普利药业、葫芦娃药业等国内知名企业，上榜被拒品种有已经集采多轮的产品，也有未集采品种，有一些品种是多家企业一起申报、一起被否。

业媒指出，这是一场关于仿制药的“直接从审评源头卡严的大洗牌”，信号已明显释放：

1、卷飞的集采品种直接从审评关“卡死”，如批文数近900个的左氧氟沙星片，此次科泓药业、状元制药、康林医药所申报产品均被拒。

2、竞争充分的品种，通过新剂型“试水”的“假改良创新、真仿制”此路难通，此次被拒名单中，就有10款不同规格的苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平颗粒、苯磺酸氨氯地平口服溶液，来自千金湘江药业、肽渡生物等4家企业，只能算是通过改变剂型做出的改良版仿制药。还有朗诺制药、贝美药业、凯润药业、西藏奥斯必秀医药4家的比拉斯汀口服溶液被否，因为这是市面上已有比拉斯汀片的改良剂型，但本质上并未提升治疗效果。

此次大规模被拒，结合前文的《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，业媒还推断，这是2015年“7·22临床数据核查风暴”后，又一次药审风暴的降临，“CMC版的722”已经到来。

新的药审风暴中，靠数据造假、工艺拼凑、花钱买批文的投机者；研发体系不健全、质量管理停留在纸面的传统企业；想"赌一把"的CRO和供应商都会“出局”。业媒锐评，仿制药不是简单复制，而是用科学证明"你行"，用过程证明"你真"。

持续洗牌下，能活下来的企业是真正把"质量源于设计"刻在骨子里的企业；研发投入扎实、过程管理精细的头部公司；能够提供真实、完整、可追溯证据链的"老实人"（含CRO）。尤其要注意，扎堆红海品种、投机式的“假改良、真仿制”的大门也在关上，仿制药立项逻辑要颠覆，CRO服务行业的逻辑也该彻底重写。

行业持续大洗牌下，仿制药CRO未来何去何从，盖德视界先后已报道：

转型加速，仿制药CRO头部企业多元化探路“出逃”

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由于仿制药的长期监管“卡严”，泡沫并黄金时代一起走向终结，未来是仍有一定刚需的守成市场，不会消失但很难再有美好愿景。因此，我们窥见仿制药CRO开始加速转向，试水多元化业务探索，头部企业阳光诺和新药与仿制药业务双管齐下还不够，自研管线与对外授权也实质性起步。

同为头部的和泽医药则广扩业务面，项目遍及：药品（含新药，今年其首个1类创新药CRO项目获批上市）、医疗器械、医美、动保，同时其已从单一CRO服务迈向“研发服务+产业运营”的协同模式——通过“MAH持证”，将研发成果转化为商业资产，切入产业化运营，并正在进一步打通CSO环节，进入药品商业化最后一公里服务领域：

今年11月，和泽医药旗下和泽香港与仿制药巨头梯瓦就原研阿奇霉素“舒美特®”阿奇霉素干混悬剂达成战略合作，成为该产品在中国内地的独家经销商。代理舒美特®，和泽医药是通过合作CSO企业（康煊科技）实现渠道落地，形成“研发-持证-销售”的闭环，是整合、嫁接资源的轻资产运营模式，为巧妙借力、试水探路。

图源：企业官网

而在近期，和泽医药继续借力、嫁接资源，与临床CRO老大“泰格医药”组局，抢攻“新药市场”，具体是通过发起行业路演沙龙（项目对接会）发现新药早期优质资产，现场资本方（基金）与CXO（泰格/和泽）寻找具备共研可能性的优质项目，探讨深度合作，最后以“共研共投”新模式赋能扶持优质项目走向商业化落地。

鉴于泰格医药本身是和药明系一样的产业投研高手，同时是高度国际化的临床CRO，这种模式于其来说是有效的产业投研路径，也是业务引流渠道。和泽医药与其达成战略协同，负责项目药理、CMC等擅长环节，是CXO不同环节企业抱团作战，亦是一种借力的业务嫁接共赢。

综上，仿制药的天花板之下，CRO要么留下守成深耕，要么多元化探路“出逃”，长袖善舞的头部企业，终究不甘“困守”。和泽医药以CRO（含特定领域CDMO业务）立身起家，依靠MAH制度打开产业化运营切口，又利用资源嫁接形成“研发-持证（含交易）-商业化销售”闭环，未来或可通过多元化的产业运营，最大规模化赋能医药行业，成就理想营收体量。但能否走出一条具有代表性且成功的仿制药CRO转型之路，仍待时间验证。

参考来源：

[1] 健识局

[2] 医药专利

[3] 药闻天下

[4] 药讯空间

[5] 制药在线

[6] 和泽医药

[7] 盖德视界历史报道

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