被“点名表扬”的背后，是中国心血管器械临床出海的一次现实样本

国产医疗器械的全球化步伐正在加快，但跨国监管、中心启动与跨境执行的复杂度，也在不断拉高企业对全球临床合作伙伴的要求。近期，一家中国心血管器械企业在欧洲与中东推进的多中心临床研究取得关键进展，为观察这一趋势提供了新的窗口。

参与该项目的跨国CRO企业希毅医学（MDCE CRO），因在多国同步推进中的表现而收到客户正式致信肯定。信函背后，是其在监管申报、跨境财务结算以及中心快速启动等方面的综合能力，也反映出中国CRO正在承担更多全球化临床开发的核心环节。

# 高效破局，彰显一站式出海解决方案实力

在全球多中心临床试验中，跨越地域、法规、货币与文化的协同运营是核心挑战。希毅医学凭借其深度布局的海外本地化团队与整合性项目交付体系，在此次项目中展现了卓越的端到端执行能力：

在英国作为项目首个获得监管批准的国家，成功建立了符合国际高标准的研究起点，为后续全球临床开发树立了合规标杆；

在德国团队高效获得完整监管机构批准，并迅速完成研究中心启动与激活（SIV），为加速患者入组奠定基础；

在卡塔尔面对跨境支付与本地货币结算的实操难题，希毅医学的财务与项目管理团队敏捷响应，及时完成研究者费用支付，保障了研究中心后续顺利激活。

这些关键节点的突破，体现了希毅医学在跨国监管申报、中心快速启动、跨境资金合规管理等环节的系统化专业能力，确保了客户项目在国际舞台上的高效、顺畅推进。

# 赋能中国创新，加速全球商业化进程

客户此次在欧洲及中东地区取得的临床里程碑，不仅是单一项目的进展，更是中国创新医疗器械企业积极融入全球研发体系、瞄准国际市场商业化的重要标志。

希毅医学深刻理解中国企业的出海需求与挑战，致力于提供从前期战略咨询、国家与中心筛选、全程运营管理到注册支持的一站式临床研究解决方案，通过搭建覆盖欧美、中东、亚太等关键市场的本地化服务网络，构建高效透明的跨境协作平台，助力客户显著缩短全球临床开发周期，降低合规与运营风险，从而更快地将具有全球竞争力的创新产品推向市场，实现商业价值的最大化。

# 信任源于专业，合作成就共赢

客户在信中特别赞赏了希毅医学团队“强大的运营能力与协作精神”，并肯定了其对“共同目标的重要贡献”。这样的评价，与希毅医学始终坚持的“客户为先、价值共生”理念高度一致。

对希毅医学而言，项目交付不仅是流程推进，更是在复杂国际临床体系中与客户共同面对挑战、共同完成关键节点的过程。在跨国监管、中心启动及跨境协作不断加速的当下，能够获得国际领先客户的正式认可，既是对专业实力的肯定，也是对其项目质量与执行体系的深度验证。

面向未来，希毅医学将继续完善全球服务网络，精进运营能力，支持更多中国生物医药与医疗器械企业在多国临床环境中稳步前行，加速将源自中国的创新带向更广阔的市场，让更多患者从中受益。

# 关于希毅医学（MDCE CRO）

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。

自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

如需海外临床及注册业务咨询，可通过以下方式联系：

电话：+86 18611648819

邮箱：ask@mdcecro.com