获中美双突破！国产抗癌药JSKN003横扫乳腺癌、卵巢癌、胃癌等

更好的血清稳定性，更强的杀伤效应，更宽的治疗窗，这款新型HER2-ADC药物为晚期癌症患者带来新希望。

2025年12月18日，我国自主研发的JSKN003正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（统称PROC）成年患者。

此次BTD的获授反映了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。除了上述癌种外，这款我国自主研发的HER2双抗ADC药物，已经展示了在乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌和胃癌等多种实体瘤中的显著疗效。

客观缓解率近55%！18.4个月持续缓解！JSKN003成乳腺癌新选择

JSKN003为靶向HER3与TROP2的双特异性抗体偶联药物（ADC）。此药通过二苯并环辛炔四肽连接子，与人源化双特异性抗体聚糖上的拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)相偶联。其能够精准地识别并结合HER2高表达的癌细胞，高效地将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内部，从而发挥强大的抗肿瘤作用。值得一提的是，JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。

数据显示：共纳入88例HER2阳性乳腺癌患者，在75例疗效可评估患者中，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%。

按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。

此外，还纳入了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效，1例达到部分缓解，4例疾病稳定，4例出现肿瘤缩小。

88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。

纳入标准：经病理确诊为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH阳性） 乳腺癌，且处于不可切除的局部晚期或转移阶段，至少接受过一线标准治疗（含曲妥珠单抗或伊尼妥单抗方案）后进展，有可测量的病灶。

JSKN003：不依赖HER2表达，突破卵巢癌治疗困境

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，大多数患者确诊时已是晚期，且复发率高。尤其当疾病进展为铂耐药卵巢癌（PROC）时，治疗选择极为有限，预后较差。

JSKN003在卵巢癌领域取得的突破尤为引人注目。针对铂耐药卵巢癌，JSKN003已获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定和美国FDA快速通道资格。

此次，JSKN003在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了最新数据。

01

原发性铂难治卵巢癌

其在原发性铂难治卵巢癌（预后极差、通常被临床试验排除的群体）中展现出显著疗效。截至2025年6月13日，在26例患者中，客观缓解率（ORR）达到32.0%，疾病控制率（DCR）为72.0%。中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。

更值得注意的是，疗效在不同HER2表达水平（包括无表达）的患者中均有观察到，这为广泛患者群体带来了新希望。

02

铂耐药复发性卵巢癌

JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析中，均体现了治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）良好的疗效。并在2025年ASCO年会上更新了最新数据，截至2025年2月28日，46例疗效可评估的患者中，91.3%出现肿瘤缩小，ORR达63.0%，中位PFS为7.7个月，9个月总生存（OS）率为89.9%；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）的患者中，ORR和中位PFS分别达到72.2%和9.4个月。

基于以上两项临床研究的优异数据，该药已获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，并启动了针对铂耐药卵巢癌的全球III期临床研究。

JSKN003：不依赖HER2表达，突破结直肠癌治疗困境

在HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC） 中，JSKN003的疗效更为突出。结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤，中国每年新发病例超过50万，其中约83%的患者首诊即为中晚期。对于HER2阳性晚期结直肠癌患者，现有治疗方案效果有限，中位无进展生存期仅2.0-3.7个月。

JSKN003为这一患者群体带来了新希望。2025年10月，JSKN003单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌，获得了NMPA的突破性疗法认定。

临床研究数据显示，截至2025年6月30日，在32例可评估患者中，ORR高达68.8%，DCR达96.9%，其中31例BRAF V600E野生型患者中，ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位无进展生存期（PFS）达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。

未来展望

JSKN003的研发进展迅速，目前已有四项III期临床研究获得批准或正在进行中，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌和HER2阳性结直肠癌。

这些研究的顺利进行，将为JSKN003在多个癌种中的临床应用提供更多循证医学证据。

在全球布局方面，JSKN003已在澳大利亚和中国开展多项临床研究，并获得了FDA的快速通道资格和突破性疗法认定，为其国际化发展奠定了坚实基础。

随着临床研究的不断深入，JSKN003有望成为首个不限制HER2表达水平的HER2 ADC药物，为更多肿瘤患者提供治疗选择。

本文为无癌家园原创