预防手足口病只能打EV71疫苗吗？一文读懂儿童防护关键

“医生，我家孩子刚上幼儿园就得了手足口病，嘴里全是疱疹，连水都咽不下去!”

每到夏秋季，儿科诊室总会传出这样焦灼的求助。手足口病，全年均可发病，而每年夏秋季更是手足口病的高发期。这种以发热、手足口臀等部位出现疱疹为典型症状的传染病，俨然成了悬在学龄前儿童头顶的健康“拦路虎”。随之而来的，还有家长们的诸多疑问：预防手足口病只能靠EV71疫苗吗？这款疫苗的防护效果到底如何？

要解答这些问题，首先要厘清手足口病的致病根源。据中国疾控中心发布的《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》显示，手足口病是由20多种肠道病毒引发的儿童常见传染病，其中肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CA16）、柯萨奇病毒A6型（CA6）等是主要元凶。多数患儿症状轻微，一周左右便能自愈，但少数3岁以下儿童会在发病1-5天内急转直下，出现脑膜炎、脑炎、肺水肿等严重并发症，部分孩子即便救治成功，也可能留下终身神经系统后遗症，更有极少数病例会因病情进展过快，短短几天内就夺走生命。

在众多致病病毒中，EV71是名副其实的“重症元凶”。2008-2015年全国手足口病实验室诊断病例数据显示，EV71感染在重症病例中占比高达74%，死亡病例中更是达到93%，因此EV71也被称为“21世纪的脊髓灰质炎”。世界卫生组织也早已将EV71列入年度威胁人类健康的病原体名单，可见其危害性。

既然手足口病由多种病毒引起，那是否只能依靠EV71疫苗预防？从目前的医疗条件来看，答案是，现阶段最经济有效的预防手段就是接种EV71疫苗。一方面，针对CA16、CA6等其他肠道病毒的疫苗尚未上市，缺乏特异性防护手段，但在这一领域，科兴已取得突破性的研发进展：2024年12月，科兴的二价肠道病毒灭活疫苗（覆盖EV71和CA16）启动Ⅲ期临床研究，这是全球首个进入该阶段的二价肠道病毒灭活疫苗，该疫苗用于预防EV71、CA16两种病毒感染所致的手足口病，此前完成的Ⅰ/Ⅱ期临床已经验证了良好的安全性和免疫原性，Ⅲ期临床将进一步在6-71月龄儿童中评价其保护效力、安全性和免疫原性；2025年7月，科兴的四价肠道病毒灭活疫苗完成Ⅱ期临床研究首例入组，这是全球首款进入Ⅱ期临床阶段的四价肠道病毒疫苗，可覆盖EV71、CA16、CA10、CA6四种手足口病主要病原体，其Ⅰ期临床研究揭盲结果显示，在18至59岁成人、6至12岁儿童以及6至71月龄婴幼儿中，完成两剂接种后30天内安全性表现良好，Ⅱ期临床将进一步验证安全性与免疫原性。另一方面，EV71疫苗虽不能预防所有类型的手足口病，却能精准阻断最危险的重症和死亡风险。中国疾控中心明确指出，接种EV71疫苗可显著降低手重症足口病发生率，是预防该类疾病最核心的防控手段。

目前国内已上市多款EV71灭活疫苗，北京科兴的EV71疫苗益尔来福®便是其中的代表性产品，它凭借突出的防护性能和安全性，成为众多家庭的选择。作为国内首个基于Vero细胞的EV71疫苗，预防用生物制品1类新药益尔来福®的核心优势体现在四大维度。

图1 北京科兴益尔来福®

首先是起效快，能快速建立免疫屏障。临床研究显示，儿童接种1剂益尔来福®后第10天，抗体阳性率就高达89.2%，中和抗体几何平均滴度（GMT）达1:24.6，意味着多数孩子能在短期内获得基础防护；完成2剂接种后1个月，抗体阳性率直接升至100%，可迅速形成稳固的免疫防线，这对手足口病高发期的应急防护至关重要。

其次是免疫原性优异，防护针对性强。益尔来福®的Ⅲ期临床试验数据发表于《新英格兰医学杂志》，该试验结果显示全程免疫后28天，中和抗体阳性率达98.8%，GMT值为165.8；在36-71月龄儿童群体中，其抗体阳转率和几何平均增长倍数（GMI）显著优于同类对照组二倍体疫苗，且中和抗体（1:8）阳性率达100%，即便是大龄儿童也能获得充分免疫应答。

第三是长效保护，无需频繁接种。全程接种2剂益尔来福®后，对EV71所致手足口病的1年保护率达94.6%，对EV71相关住院和重症的保护率更是100%；5年随访数据显示，疫苗组抗体阳性率和GMT始终显著高于安慰剂组，证实其保护效果至少可持续5年。

图2 接种科兴益尔来福®后，保护效果至少可持续 5 年

尤为值得一提的是，益尔来福®不含防腐剂和稳定剂，这在同类疫苗中颇具优势。其疫苗成分仅包含灭活EV71病毒、氢氧化铝佐剂及常规缓冲液，从生产源头减少了不必要的添加剂，最大程度降低了过敏等不良反应风险。上市后多中心安全性研究覆盖45239名婴幼儿，共接种71243剂次，总体不良反应发生率还不足1.08%，且以一过性发热、接种部位硬结等轻度反应为主，第2剂不良反应发生率（0.81%）显著低于第1剂（1.28%），无严重不良反应报告，安全性得到大规模真实世界验证。

图3 科兴益尔来福®与多种疫苗可同时接种

此外，益尔来福®的适用年龄范围已扩展至6月龄-71月龄，可覆盖整个学龄前易感期；同时它的接种灵活性也极具优势，2024年10月，国际学术期刊《人类疫苗与免疫治疗》(HumanVaccines &Immunotherapeutics)发表的相关研究显示，益尔来福®不仅可与麻腮风疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、乙肝疫苗等国家免疫规划疫苗同时接种，也可与轮状病毒减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感疫苗等国家非免疫规划疫苗同时接种，安全性与单独接种时无统计学差异，且不会影响各疫苗的免疫效果。这种接种方式可以减少孩子往返接种门诊的次数，提升1岁以内儿童的疫苗接种效率，帮助孩子更高效地建立免疫屏障，也能减轻家长的陪护负担。

手足口病目前尚无特效药，治疗以支持为主，一旦发展为重症，不仅救治难度大，还可能给孩子留下后遗症。而接种EV71疫苗，正是阻断重症风险的关键防线。对于家长而言，在孩子6月龄后尽早接种EV71疫苗，12月龄前完成全程2剂接种，是守护孩子健康的最优选择。正如国家卫健委《手足口病诊疗指南（2018年版）》所强调的，疫苗接种是预防手足口病最经济、最有效的手段，而像益尔来福®这样兼具安全性、有效性和便捷性的疫苗，无疑为儿童健康防护提供了可靠保障。