同日连发四份公告 恒瑞医药多款在研药物获批临床

12月19日晚间，国内医药龙头企业恒瑞医药(600276)一口气发布了四份关于公司在研药物获批临床试验的公告。

根据公告，恒瑞医药子公司北京盛迪收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR-2906注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在减少能量摄入、促进能量消耗等调节糖脂代谢、控制体重方面具有协同作用，同时改善体内代谢环境，有望发挥治疗超重和肥胖的临床疗效。目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2906注射液相关项目累计研发投入约为1706万元。

恒瑞医药子公司苏州盛迪、上海恒瑞收到国家药监局核准签发的关于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》。其中，SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过募集和活化T细胞，可以发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。目前国内尚未有同类药物获批上市。截至目前，SHR-9539注射液相关项目累计研发投入约为3993万元。

HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂，通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市。截至目前，HRS-3738片相关项目累计研发投入约6363万元。

恒瑞医药子公司上海恒瑞、山东盛迪和成都盛迪共同收到了国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊、HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》。

据介绍，HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6208相关项目累计研发投入约3814万元。

HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约11985万元。

HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。截至目前，HRS-8080片相关项目累计研发投入约19870万元。

HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的ARPROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约9266万元。

HRS-1358是公司自主开发的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约9601万元。

此外，上海恒瑞还单独收到国家药监局核准签发的关于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《药物临床试验批准通知书》。醋酸亮丙瑞林是GnRH类似物，用于治疗前列腺癌。原研产品LEUPLIN®Pro由武田药品工业株式会社开发，2015年11月获日本PMDA批准上市，尚未在国内上市。本品用法用量与中国已上市的注射用亮丙瑞林微球不同，属仿制境外已上市但境内未上市的原研药品。截至目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球相关项目累计研发投入约2468万元。

就在近日，恒瑞医药董事、总裁、首席运营官冯佶在2025年第三季度业绩说明会上表示，公司累计研发投入超500亿元，凭借高效的研发体系、丰富的管线布局，已建立了差异化竞争力。目前公司已在国内获批上市24款一类创新药，创新成果稳居行业领先地位。