人工肾新进展！可植入体内的人工肾，获FDA突破性器械认定

2025年12月15日，来自美国亚特兰大的医疗科技公司Nephrodite宣布，其研发的Holly植入式人工肾获得了美国食品药品监督管理局FDA的突破性器械认定。

这款人工肾有什么特点？跟随肾上线一起来了解！

将小型透析机，植入体内

Holly这款植入式人工肾，不是既往那种挂在腰带上或者背在身上的人工肾“穿戴式设备”。

左图为挂在腰上的人工肾（腰带为透析设备）；右图为背包人工肾（橘红色包为透析设备） ▽

Holly植入式人工肾，是将 一个精密过滤装置，直接 植入患者肚子里，然后通过一根隐蔽的导管，与人体内动脉和静脉连接，模拟肾脏过滤血液的功能，实现清除尿素、钾、水分等代谢废物 。

该人工肾的一根导管， 从皮肤引出， 连接外部可穿戴设备上的透析袋，患者需自行更换透析液，然后完成透析。

Holly植入式人工肾类似于将一个具有血液透析滤过功能的透析器植入患者体内，每次透析时，患者将导管连接透析液，即可自动完成透析。

该设备还可以搭配一个外置的便携式家庭透析单元，支持在夜间自动完成持续透析，这与现有的 自动腹膜透析透析机（APD） 的模式非常接近，区别在于，Holly人工肾是用植入式透析膜过滤血液，而自动腹膜透析机（APD）使用的是人体内自身的腹膜作为交换。

Holly人工肾的命名背后，有一个令人动容的故事。

Nephrodite公司的一位医生，曾经治疗过一个小患者名叫Holly，她在透析的同时等待了很久才匹配到肾源，却在移植后因严重并发症而不幸离世。

这个故事激励着研发团队不断创新，希望新技术能早日成熟，让尿毒症肾友告别透析机，重获自由的生活。

Holly人工肾的设想是融合血液透析与腹膜透析的优势：

• 一次性手术植入，无需手臂移植血管、瘘管或外部血管通路

• 隐蔽的下腹部导管，支持居家或移动透析

• 基于滤芯的膜系统，模拟健康肾脏功能，确保血液化学平衡

Holly人工肾 这 种7×24小时不间断的透析模式，更符合人体生理规律，可能可以提高毒素清除效率，减少血压波动等并发症 ，有望实现更接近自然肾脏的持续透析。

动物试验初步验证透析效果良好

根据Nephrodite公司公布的最新消息，Holly人工肾已在活体绵羊身上完成了72小时的初步试验。

试验显示，Holly人工肾可以有效过滤肌酐、尿素和钾等代谢废物，并维持液体平衡，且未出现凝血、溶血或漏液等异常情况。接受试验的绵羊能够正常饮食、饮水和活动。

基于动物试验的积极结果，FDA授予Holly植入式人工肾突破性器械认定。

突破性器械认定≠正式上市，但FDA会给予 优先评审、更密切的指导等特殊支持，以加速其完成上市流程。

在采访新闻中，公司高管透露了下一步计划：预计 于2027年启动人体临床试验。

从实验室到临床应用，这条路依然需要严谨的科学验证。

你也可以在肾上线评论区发表你的看法，你看好这款人工肾的设定吗？

肾友更期待的

当然是用原生肾脏

看到这样的设备理念，说实话，肾上线并不感到多么惊艳！因为这种“人工肾”依然是可穿戴人工肾的概念，只不过是将一个小型透析机植入了患者体内，这离患者内心真正期待的“人工肾”还有较远的距离。

我们肾友真正期待的是：在肾病阶段，能够治愈肾病，逆转肾纤维化和硬化等慢性不可逆性病变，让肾病不往尿毒症发展；

我们肾友 真正期待的是： 已经得了尿毒症的肾友，恢复原有肾脏功能或者植入接近人体肾脏功能的新器官，且价格亲民、人人都有机会享有！而不是把小型化 透析机 植入体内。

猪肾异种器官移植让人们看到了一点希望，但离真正普及临床还有很远的路要走。2025年1月，麻省总医院为终末期肾病患者Tim Andrews实施了猪肾移植手术，在摆脱透析271天后，因无法克服严重的免疫排斥反应，移植的猪肾不得不被移除。

同年3月，我国西京医院完成了亚洲首例猪肾移植手术。患者术后经历了多种并发症，肾功能逐渐恶化，261天后移植肾被切除。

不管是猪肾移植，还是可穿戴人工肾，虽然人工肾进步的路上曲折太多，但我们相信，只要大家共同在关注和努力，那么肾病以及尿毒症患者，一定会拥有更好的生活质量和更美好的明天，一起加油吧！

参考文献：

1.Nephrodite, Inc. (2025, Dec 15). Nephrodite Earns FDA’s First Breakthrough Device Designation for an Implantable Kidney Replacement System. Business Wire.

2.Nephrodite, Inc. (2025, Dec 9). Nephrodite Announces Industry’s First Successful Multi-Day Large Animal Study for a Fully Implantable Renal Replacement Device. Nephrodite Press Release.

3.https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/nephrodite-implantable-holly-dialysis-system

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