【用药招募-初确诊/术后转移】晚期肝癌，胆道癌消化道肿瘤汇总①

一、肝癌-肝细胞癌

【试验标题】

QL1706 联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅱ/Ⅲ期

【试验药物】

QL1706(PD-1/CTLA-4双抗)

【分组方案】

试验组1:QL1706+贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨

试验组2:QL1706+贝伐珠单抗

对照组:信迪利单抗+贝伐珠单抗

【目标人群】

经病理组织学或细胞学或临床诊断确诊的晚期一线肝细胞癌

【疾病类型】肝癌

【简要入排】

1. 经病理组织学或细胞学或临床诊断(依据《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》)确诊的肝细胞(经细胞学或组织学确诊的肝细胞癌患者，推荐提供肿瘤组织样本进行 PD-L1 等检测)
2. 巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期或不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期
3. 既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗包括但不限于分子靶向治疗、系统化疗、抗PD1/PD-L1/CTLA-4 单抗等免疫治疗等)
4. Child-Pugh肝功能分级为A级或B级(≤7分)，且无肝性脑病史
5. 年龄 18~75 周岁(包括界值)，性别不限
6. ECOG PS 评分0或1分

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

二、胆道癌-胆囊腺癌

【试验标题】

ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究

【试验分期】Ⅱ期

【试验药物】

ZG005(PD-1/TIGIT双抗)+吉西他滨+顺铂VS替雷利珠单抗+吉西他滨+顺铂

【分组方案】

试验组:ZG005 +吉西他滨+顺铂

对照组:替雷利珠单抗+吉西他滨+顺铂

【目标人群】

晚期一线局部晚期或复发/转移性胆囊腺癌

【疾病类型】胆囊腺癌

【简要入排】

1. 年龄18~75周岁
2. 经组织学确诊(需提供病理报告)的局部晚期或复发/转移性胆囊腺癌，不适合进行根治性治疗，未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性胆囊癌的全身系统性抗肿瘤治疗
3. Child-Pugh(附录13.2)肝功能分级≤7分
4. 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶(根据附录13.1 RECIST V1.1)
5. ECOG体能状态为 0-1分
6. 排除既往使用过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

三、胰腺癌

【试验标题】

评价注射用 QLS31905 联合化疗对比安慰剂联合化疗用于 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ期

【试验药物】

QLS31905(靶向CD3xCLDN18.2)+吉西他滨+白蛋结合型紫杉醇VS安慰剂+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇

【分组方案】

试验组:QLS31905+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇

对照组:安慰剂+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇

【目标人群】

CLDN18.2 阳性晚期初治胰腺癌

【疾病类型】胰腺癌

【简要入排】

1. 年龄 18~75 周岁
2. 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，并存在局部晚期不可切除或转移性疾病(根据AJCC第8版)
3. 既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的任何抗肿瘤治疗
4. 经中心实验室免疫组织化学(IHC)检测【使用细胞紧密链接蛋白(Claudin)18.2抗体试剂】确定为CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性定义为“细胞膜CLDN18.2中-强阳性染色肿瘤细胞数(2+和/或3+)占所有有效肿瘤细胞数的比例≥20%
5. ECOG体能状态为 0-1分
6. 既往未接受过靶向CLDN18.2的治疗

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

四、胃癌-CLAUDIN18.2突变阳性

【试验标题】

注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX方案一线治疗CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究

【试验分期】Ⅱ期

【试验药物】

QLS31905(靶向CD3xCLDN18.2)+QL2107(PD1)+XELOX

【分组方案】

试验组:QLS31905 +QL2107+XELOX

【目标人群】

晚期初治CLDN18.2 阳性HER2阴性胃癌

【疾病类型】胃癌

【简要入排】

1. 年龄>18 周岁;
2. 经病理组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
3. 既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗
4. CLDN18.2需经中心实验室检测为阳性，阳性定义为免疫组织化学法(IHC)检测>1%肿瘤细胞阳性且染色强度>1+;HER-2检测结果需为阴性
5. ECOG 评分 0-1 分;

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

五、胃癌-Her2突变阳性

【试验标题】

一项 HLX22(重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗和化疗

(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ期

【试验药物】

HLX22(抗HER2单抗)

【分组方案】

试验组:HLX22+曲妥珠单抗+化疗(XELOX)(卡培他滨+奥沙利铂)±安慰剂(帕博利珠单抗)

对照组:安慰剂(HLX22)+ 曲珠单抗 + 化疗(XELOX)±帕博利珠单抗

【目标人群】

HER-2 阳性局部晚期或转移性初治胃和/或胃食管交界部(G/GEJ)腺癌

【疾病类型】胃癌

【简要入排】

1. 既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性
2. HER2 阳性胃或胃食管交界部腺癌HER2 阳性肿瘤，定义为由中心实验室基于原发或转移肿瘤评估为 IHC 3+，或 IHC 2+且 ISH +
3. 未曾使用过多柔比星，体内浓度>360 mg/m^2或等效药物)
4. 既往未接受过 HER2 靶向治疗
5. 年满 18 岁的男性/女性
6. ECOG PS 评分为 0-1

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

六、食管癌（ADC）

【试验标题】

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±5-FU/卡培他滨治疗一线晚期/转移性食管鳞癌受试者的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅱ/Ⅲ期

【试验药物】

SYS6010

【分组方案】-

【目标人群】

晚期初治食管癌患者

【疾病类型】食管癌

【简要入排】

1. 年龄18~75(含)周岁，性别不限
2. 组织学/细胞学确诊的食管鳞状细胞癌，局部晚期不可切除或转移性，未接受针对复发/转移阶段的全身性抗肿瘤治疗
3. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶(安全性导入阶段可不限制)
4. 排除：有活动性中枢神经系统转移、脑膜转移或脊髓压迫。既往接受过脑转移治疗的患者，经连续两次影像学检查(间隔24周)证实病灶处于稳定状态(即没有疾病进展的证据)，临床症状稳定且首次给予研究药物前至少2周内无需使用类固醇治疗，可考虑入组。
5. 排除：给药前6个月内有消化道穿孔/或瘘管病史，或肿瘤侵犯食管疾病部位邻近器官(如纵膈、主动脉或呼吸道等)，经研究者评估发生瘘管的风险增加。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

七、肠癌-KRAS G12C突变阳性

【试验标题】

HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究

【试验分期】Ⅱ期

【试验药物】

HRS-7058(KRAS G12C抑制剂)+mFOLFOX-6+西妥昔单抗

【分组方案】

试验组:HRS-7058+mFOLFOX-6+西妥昔单抗

【目标人群】

晚期一线KRAS-G12C突变肠癌

【疾病类型】肠癌

简要入排

1. 年龄 18-75 周岁
2. 组织学证实的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，组织基因检测为KRAS G12C突变
3. 目前只要一线肠癌患者(partG队列)
4. 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片5-15张，首次研究治疗前3年内存档或新鲜获得的均可
5. ECOG体能状态为 0-1 分
6. 排除用过针对KRAS G12C的靶向治疗

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。