软膏管涂层连续性检测仪在药品包装质量控制中的应用

金属软膏管作为药品包装的重要形式，其内涂层连续性直接关系到药品安全性与稳定性。若涂层存在针孔、裂纹或不均等缺陷，金属基材可能与药品发生反应，导致药品污染、变质，或因腐蚀影响包装密封性。随着药品质量管控日益严格，《中国药典》2025 年版新增通则 4058《金属内涂层连续性测定法》，为金属软膏管、药品包装用金属罐的内涂层检测提供了权威标准依据。济南瑞莱铂智能科技有限公司针对性研发的 TCL-03 软膏管涂层连续性检测仪，严格契合药典新规要求，成为药品包装企业、药检机构开展合规检测的核心设备，为药品包装质量筑牢防线。

一、药典新规：明确金属内涂层连续性检测要求
《中国药典》2025 年版通则 4058《金属内涂层连续性测定法》的出台，填补了金属药品包装内涂层检测的专项标准空白，其核心要求与检测原理如下：
核心检测原理
采用电化学原理评估涂层完整性：将供试品（金属软膏管 / 金属罐）开口端充满电解质溶液至固定液位，一个电极连接供试品，另一电极浸入电解液中，在规定时间内施加固定电压，通过测定感应电流值判断涂层状态。若涂层完整无缺陷，绝缘效果良好，感应电流极低；若存在针孔、裂纹等缺陷，金属基材与电解液导通，电流值会显著升高，以此实现涂层连续性的精准判定。
关键操作规范
为确保检测结果准确可靠，标准明确了严格的操作要求：
仪器装置需保障滑动电极与供试品同轴接触，避免与管壁触碰，防止干扰检测结果；
电解液注入至注入口约 10mm 处，对于带尾涂的软膏管，需避开尾涂胶区域，避免电解液接触影响检测；
同一电解液使用次数不超过 10 次，且同一试样不可重复测定，杜绝交叉污染与数据偏差；
检测需在规定环境条件下进行，确保试验一致性。
这一规范的实施，标志着药品包装金属内涂层检测进入标准化、精准化阶段，进一步提升了药品包装质量控制门槛。

瑞莱铂软膏管内涂层连续性测试仪

二、仪器工作原理与标准化操作流程
核心工作原理
TCL-03 软膏管涂层连续性检测仪基于《中国药典》2025 年版通则 4058 的电化学检测技术，通过模拟涂层在电解质环境下的导电特性实现精准检测。仪器通过向供试品与电解液构成的回路施加固定电压，实时监测感应电流值（单位 mA）：涂层完整时，电流值维持在极低水平；一旦存在缺陷，电流值会瞬间攀升，仪器通过量化数据客观评估涂层连续性与完整性。
标准化操作要点
仪器操作流程简洁规范，确保检测效率与结果可靠性，具体步骤如下：
样品固定：将供试品（铝质软膏管）置入可调节夹具，确保样品稳定，同时完成电路可靠连接；
电极安装：插入滑动电极至管肩或罐底指定位置，严格保持电极与供试品同轴，避免与管壁接触；
电解液注入：按照标准要求，将电解液注入供试品内部至规定液位，避开尾涂胶等非检测区域；
参数设定与测试：通过仪器界面设定测试电压、计时时长等参数，启动测试后，仪器自动完成施压、计时与电流数据采集；
结果判定：根据仪器显示的电流值，结合药典标准阈值，判定涂层连续性是否合格。
仪器适用于直径 8-45mm、管身长 35-250mm 的铝质软膏管，测试环境需满足温度 23℃±2℃、相对湿度≤80%（无凝露）的要求，确保检测条件合规。
三、TCL-03 核心技术特点：合规、精准、便捷
TCL-03 软膏管涂层连续性检测仪专为药典新规设计，融合多项实用技术亮点，兼顾合规性、精准性与操作便捷性：
严格符合药典要求：完全适配《中国药典》2025 年版通则 4058 的检测原理与操作规范，确保检测流程与结果具备权威性和可追溯性，助力企业顺利通过合规审核；
宽范围样品适配：配备可调节夹具，支持直径 8-45mm、管身长 35-250mm 的铝质软膏管检测，兼容多种规格产品，满足药品包装企业多样化检测需求；
高精度检测保障：测试精度达 ±0.1mA，量程范围 0-200mA，可精准捕捉微小电流变化，有效识别细微涂层缺陷，确保检测数据可靠；
便捷化操作体验：采用彩色触摸屏控制界面，直观显示每次测量值、测试时间等关键信息；支持一键式操作，自动完成计时、数据采集，无需人工干预，大幅提升检测效率；
合规化数据管理：配置微型打印机，可直接打印测试结果、实验人员、检测时间及产品批号等信息，便于数据存档与追溯；支持 ISP 在线升级功能，可根据标准更新与用户需求扩展功能，延长设备使用寿命；
高效稳定运行：搭载高速处理芯片，提升仪器运算与响应速度，保障长期连续检测的稳定性，降低维护成本。
四、核心技术参数一览
技术参数 具体配置
适用铝管直径 8-45mm
适用铝管管身长 35-250mm
测试精度 ±0.1mA
量程范围 0-200mA
输入电压 220V
操作界面 彩色触摸屏
数据输出 微型打印机（支持多维度信息打印）
升级功能 支持 ISP 在线升级
五、应用领域与行业价值
核心应用场景
TCL-03 软膏管涂层连续性检测仪的应用覆盖药品包装质量控制全链条：
药品生产企业：用于金属软膏管的来料检验、批次放行检测，确保采购的包装容器内涂层符合药典要求，从源头规避药品污染风险；
药包材生产企业：作为产品出厂检测的关键设备，把控金属软膏管内涂层生产质量，确保产品符合合规标准，提升市场竞争力；
药检机构与第三方检测实验室：依据《中国药典》2025 年版通则 4058 开展监督抽查与委托检测，为行业质量管控提供权威数据支持。
关键行业价值
随着《中国药典》2025 年版的实施，金属软膏管内涂层连续性检测成为药品包装合规的必备环节。TCL-03 的应用，不仅帮助企业满足药典新规要求，规避合规风险；更能通过精准检测提前识别涂层缺陷，减少因包装问题导致的药品报废、召回损失，保障药品在储存、运输及使用过程中的安全性与稳定性，增强消费者信任度。
六、企业实力：深耕合规检测，引领行业标准
济南瑞莱铂智能科技有限公司作为包装检测领域的深耕者，核心团队具备十年以上行业技术沉淀与运营管理经验，专注于为客户提供高品质检测设备与一站式质量控制解决方案。公司凭借可靠的产品性能与专业服务，已与质检机构、药检中心、食品药品企业、包装制造商等多行业客户建立深度合作，积累了丰富的行业应用经验。
早在GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》制定实施的5年前，已经将真空衰减法测试仪应用于实际产品，并具备软著《瑞莱铂微泄漏密封性测试系统软件》。

七、结语
《中国药典》2025 年版的实施，推动药品包装质量控制进入更严格、更精准的新阶段。TCL-03 软膏管涂层连续性检测仪以其与药典新规的高度契合、精准的检测性能、便捷的操作体验及广泛的适配性，成为药品包装企业与检测机构的必备合规装备。未来，济南瑞莱铂将继续紧跟行业标准更新步伐，以技术创新为核心，为药品、食品、包装等行业提供更优质的检测仪器与一站式质量控制解决方案，助力行业高质量发展，守护药品安全底线。