北京
依据《医疗器械经营监督管理办法》等规定，办理三类医疗器械经营许可证有着严格的主体、人员、场地设施等多方面要求
一、主体资质
需是依法注册的企业法人，营业执照的经营范围要明确包含“第三类医疗器械经营”
二、人员配置
要设立与经营规模匹配的质量管理机构，质量负责人得具备医疗器械相关专业大专及以上学历，还有 3 年以上质量管理经验。若经营特殊品类要求更高，像体外诊断试剂的质量负责人需本科及以上检验检疫专业背景；植入 / 介入类器械的质量负责人需有护理学、临床医学相关专业背景。此外，企业负责人需大专及以上学历并持健康证明，库管、进货员等关键岗位人员也需持有健康证明，
三、场地与设施
经营场所和库房需为商用性质。库房需划分不合格区、待验区等功能分区，配备温湿度调控、消防等设施。若经营需冷藏的品类，如体外诊断试剂，要配备符合标准的独立冷库，。同时需提供场地产权证明及租赁协。
四、管理系统与制度
必须配备符合要求的计算机信息管理系统，能实现医疗器械产品唯一标识追溯、温湿度实时监测、进销存动态查询等功能。另外要建立覆盖采购、验收、贮存、销售等全流程的质量管理制度，包含岗位操作规程、产品召回预案、冷链管理制度等，同时留存全体员工的质量管理培训记录和考核结果，确保经营各环节合规可追溯。
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